- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02588274
Effekten av akupunktur for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom
13. februar 2019 oppdatert av: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten av akupunktur for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom: Studieprotokoll for en randomisert, placebokontrollert studie
Kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS) rammer mange voksne menn over hele verden.
Så langt gir tilgjengelige terapier liten eller ingen bevist fordel for CP/CPPS.
Etterforskerne designer og implementerer denne studien for å vurdere effekten av akupunkturbehandling utført i CP/CPPS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, placebokontrollert, randomisert studie som sammenligner akupunktur og placebonål blant pasienter med CP/CPPS, som vil bli utført i Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences og Yantai Chinese Medicine Hospital fra november 2015 til mai 2017.
Totalt skal 68 pasienter rekrutteres gjennom annonsene som spres i avis, TV og internett.
Etter at deltakerne har fullført en baseline-evaluering og oppfyller utvalgskriteriene, vil en profesjonell statistiker som ikke er involvert i behandling og datainnsamling tildele deltakerne ved å bruke en datamaskingenerert, blokkert tilfeldig tildelingssekvens tilfeldig, og akupunktør vil bli blindet for prosessen med randomisert tildeling. gruppen vil bruke akupunktur og kontrollgruppen vil bruke placebo nål, for behandling, Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6) akupunkturpunkter vil bli brukt, behandlingsøktene er 24 uker etter baseline, 3 ganger i uken, og hver gang pasientene vil akseptere en 30 minutters behandling, til kontrollgruppen, vil deltakerne motta placebo-nålbehandling ved de samme akupunkturpunktene og varigheten og hyppigheten av øktene er den samme som den virkelige akupunkturgruppen.
Det primære utfallsmålet for denne studien er reduksjonen i (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) NIH-CPSI totalscore fra baseline til uke 8, og sekundære utfall inkluderer NIH-CPSI sub-skalaer ved uke, (International Prostate Symptom Score) IPSS totalscore, Global responsvurdering, forventningsgrad og tilfredshetsgrad.
De tre første sekundære utfallene vil bli målt ved 4,8,20 og 32 uker, forventningsgrad vil bli målt ved baseline, og tilfredshetsgrad vil bli målt ved 8, 20, 32 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med smerter i området av prostata og fravær av annen patologi i nedre urinveier i minimum 3 av de siste 6 månedene. I tillegg bør tilknyttede nedre urinveissymptomer, seksuell funksjon, psykologiske faktorer tas opp.
- Alder 18 til 50 år
- NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total score ≥ 15 (skala 0-43, og 0 betyr ingen symptom).
Ekskluderingskriterier:
- Annen urologisk sykdom (for eksempel akutt prostatitt, bakteriell prostatitt, benign prostatahyperplasi, prostatakreft, urintuberkulose, urinveisinfeksjon)
- Alvorlige eller akutte sykdommer med hjerte, lever, nyre og blodsystem.
- Pasienter som hadde fått behandling med akupunktur eller medisiner (inkludert alfablokkere eller smertestillende midler) i uken før baselinevurderingen
- Pasienter uten telefonnummer som ikke kan kobles til under oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunktur
Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) og Sanyinjiao (SP 6) akupunkturpunkter (tabell 1).
Etter at pasientene er i liggende stilling med avslapping, vil etterforskerne bruke 75 % alkoholputer for å sterilisere huden rundt akupunkturpunktene, og deretter sette inn stålnåler (Huatuo, Suzhou, Kina 0,3mm*40mm/0,3mm*75mm)
inn i akupunkturpunktene.
For bilateral Zhongliao (BL 33), vil nålen settes inn i ca. 50-60 mm med 45 grader, for Huiyang (BL 35), vil nålen bli satt inn i 50-60 mm.
for Shenshu (BL 23) og Sanyinjiao (SP 6), vil nålene settes inn vertikalt til en dybde på 25-30 mm.
Behandlingsøktene er 24 etter baseline, 3 ganger i uken, og hver gang vil pasientene godta en 30 minutters behandling.
|
Akupunktur er en av de eldste standardiserte nevromodulerende terapiene.
Metoden for akupunkturbehandling innebærer innføring av nåler i akupunkturpunkter i henhold til et system av kanaler og meridianer.
Nålene stimuleres av manuell manipulasjon, elektrisk stimulering eller varme.
Den generelle teorien om akupunktur er basert på forutsetningen om at det er mønstre for energiflyt gjennom kroppen som er avgjørende for helsen.
Forstyrrelser av denne strømmen antas å være ansvarlige for sykdom.
Akupunktur kan korrigere ubalanse i flyten på identifiserbare punkter nær huden.
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo nål
Deltakerne i placebonålgruppen vil få placebonålen ved de samme akupunkturpunktene til behandlingsgruppen.
Etterforskerne vil bruke en slags sløv nål som ikke kan trenge inn i huden og stimulere dype vev, mens manipulasjonen av skyve og vridning vil bli brukt av akupunktører for å håne behandlingsprosedyren og blinde pasientene.
Varigheten og hyppigheten av øktene er de samme for behandlingsgruppen.
|
Placebo-nål er en type kontroll uten hudpenetrasjon basert på påføring av placebo-nåler med stumpe nålespisser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
NIH-CPSI totalscore og endring fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 1-8
|
baseline, uke 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIH-CPSI underskala poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4,8,20,32
|
Baseline, uke 4,8,20,32
|
|
NIH-CPSI totalscore i oppfølging
Tidsramme: uke 20,32
|
uke 20,32
|
|
IPSS totalscore og endring fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4,8,20,32
|
baseline, uke 4,8,20,32
|
|
Forbedring av global responsvurdering
Tidsramme: uke 4,8,20,32
|
uke 4,8,20,32
|
|
forventningsgrad
Tidsramme: grunnlinje
|
Forventningene om at akupunktur kan hjelpe deltakerne med CP/CPPS ved baseline.
Denne skalaen inkluderer to korte spørsmål for å undersøke om pasienter tror på akupunkturbehandling og om akupunktur kan hjelpe CP/CPPS.
Etterforskerne designet denne skalaen og etterforskerne ønsker å utforske virkningen av variabler som potensielt er assosiert med placeboeffekter, nemlig vil deltakernes forventninger være behandlingseffektmodifiserende?
|
grunnlinje
|
Grad av tilfredshet
Tidsramme: uke 8,20,32
|
Etterforskerne designet denne skalaen, som inkluderer 5 karakterer fra 0 til 4, betyr "ikke i det hele tatt" "litt" "Ganske fornøyd" "tilfredshet" "veldig tilfredshet" og etterforskerne ønsker å bruke dette til å teste blinding av deltakere.
|
uke 8,20,32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015S102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk prostatitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)