- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02588274
Effektiviteten af akupunktur til kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
13. februar 2019 opdateret af: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektiviteten af akupunktur til kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) rammer mange voksne mænd verden over.
Indtil videre tilbyder tilgængelige terapier ringe eller ingen dokumenteret fordel for CP/CPPS.
Efterforskerne designer og implementerer denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af akupunkturbehandling udført i CP/CPPS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenligner akupunktur og placebo-nål blandt patienter med CP/CPPS, som vil blive udført i Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences og Yantai Chinese Medicine Hospital fra november 2015 til maj 2017.
68 patienter vil blive rekrutteret i alt gennem annoncer, der spredes på avis, tv og internet.
Efter at deltagerne har gennemført en baseline-evaluering og opfylder udvælgelseskriterierne, vil en professionel statistiker, der ikke er involveret i behandling og dataindsamling, tildele deltagerne ved at bruge en computergenereret, blokeret tilfældig tildelingssekvens tilfældigt, og akupunktør vil blive blindet for processen med randomiseret tildeling. Behandling gruppen vil bruge akupunktur og kontrolgruppen vil bruge placebo nål, til behandling, Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6) akupunkturpunkter vil blive brugt, behandlingssessionerne er 24 uger efter baseline, 3 gange om ugen, og hver gang patienterne accepterer en 30 minutters behandling, til kontrolgruppen, vil deltagerne modtage placebo-nålebehandling ved de samme akupunkturpunkter, og varigheden og hyppigheden af sessioner er den samme som den rigtige akupunkturgruppe.
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er faldet i (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) NIH-CPSI totalscore fra baseline til uge 8, og sekundære resultater inkluderer NIH-CPSI underskalaer om ugen (International Prostate Symptom Score) IPSS total score, Global responsvurdering, forventningsgrad og tilfredshedsgrad.
De første tre sekundære resultater vil blive målt til 4,8,20 og 32 uger, forventningsgraden vil blive målt ved baseline, og tilfredshedsgraden vil blive målt ved 8, 20, 32 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med smerter i området af prostata og fravær af anden patologi i de nedre urinveje i minimum 3 ud af de seneste 6 måneder. Derudover bør associerede nedre urinvejssymptomer, seksuel funktion, psykologiske faktorer behandles.
- Alder 18 til 50 år
- NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total score ≥ 15 (skala 0-43, og 0 betyder intet symptom).
Ekskluderingskriterier:
- Anden urologisk sygdom (f.eks. akut prostatitis, bakteriel prostatitis, benign prostatahyperplasi, prostatacancer, urintuberkulose, urinvejsinfektion)
- Alvorlige eller akutte sygdomme med hjerte, lever, nyre og blodsystem.
- Patienter, der havde fået behandling med akupunktur eller medicin (inklusive alfablokkere eller smertestillende medicin) i ugen forud for baseline-vurderingen
- Patienter uden telefonnummer, som ikke kan tilsluttes under opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) og Sanyinjiao (SP 6) akupunkturpunkter (tabel 1).
Efter at patienter er i liggende stilling med afslapning, vil efterforskerne bruge 75 % alkoholpuder til at sterilisere huden omkring akupunkturpunkterne og derefter indsætte stålnåle (Huatuo, Suzhou, Kina 0,3 mm*40 mm/0,3 mm*75 mm)
ind i akupunkturpunkterne.
For bilateral Zhongliao (BL 33) vil nålen blive indsat i ca. 50-60 mm med 45 grader, for Huiyang (BL 35) vil nålen blive indsat i 50-60 mm.
for Shenshu (BL 23) og Sanyinjiao (SP 6) vil nålene blive indsat lodret til en dybde på 25-30 mm.
Behandlingssessionerne er 24 efter baseline, 3 gange om ugen, og hver gang vil patienterne acceptere en 30 minutters behandling.
|
Akupunktur er en af de ældste standardiserede neuromodulatoriske terapier.
Metoden til akupunkturbehandling involverer indføring af nåle i akupunkturpunkter i henhold til et system af kanaler og meridianer.
Nålene stimuleres ved manuel manipulation, elektrisk stimulation eller varme.
Den generelle teori om akupunktur er baseret på den forudsætning, at der er mønstre for energistrømning gennem kroppen, som er afgørende for sundheden.
Forstyrrelser af denne strøm menes at være ansvarlige for sygdom.
Akupunktur kan korrigere ubalancer i flowet på identificerbare punkter tæt på huden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo nål
Deltagerne i placebo-nålegruppen vil modtage placebo-nål på de samme akupunkturpunkter til behandlingsgruppen.
Efterforskerne vil bruge en slags stump nål, der ikke kan trænge ind i huden og stimulere dybt væv, mens manipulation med stød og vridning vil blive brugt af akupunktører til at håne behandlingsproceduren og blinde patienterne.
Varigheden og hyppigheden af sessioner er den samme for behandlingsgruppen.
|
Placebo-nål er en type kontrol uden hudpenetrering baseret på påføring af placebo-nåle med stumpe nålespidser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIH-CPSI totalscore og ændring fra baseline
Tidsramme: baseline, uge 1-8
|
baseline, uge 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH-CPSI underskalaer score
Tidsramme: Baseline, uge 4,8,20,32
|
Baseline, uge 4,8,20,32
|
|
|
NIH-CPSI totalscore i opfølgning
Tidsramme: uge 20,32
|
uge 20,32
|
|
|
IPSS total score og ændring fra baseline
Tidsramme: baseline, uge 4,8,20,32
|
baseline, uge 4,8,20,32
|
|
|
Forbedring af global responsvurdering
Tidsramme: uge 4,8,20,32
|
uge 4,8,20,32
|
|
|
forventningsgrad
Tidsramme: baseline
|
Forventningerne om, at akupunktur kan hjælpe deltagerne med CP/CPPS ved baseline.
Denne skala indeholder to korte spørgsmål for at undersøge, om patienter tror på akupunkturbehandling, og om akupunktur kan hjælpe CP/CPPS.
Efterforskerne designede denne skala, og efterforskerne ønsker at undersøge virkningen af variable, der potentielt er forbundet med placeboeffekter, nemlig vil deltagernes forventninger være behandlingseffektmodificerende?
|
baseline
|
|
Grad af tilfredshed
Tidsramme: uge 8,20,32
|
Efterforskerne designede denne skala, som omfatter 5 karakterer svar fra 0 til 4, betyder "slet ikke" "lidt" "Ganske tilfreds" "tilfredshed" "meget tilfredshed", og efterforskerne ønsker at bruge dette til at teste blinding af deltagere.
|
uge 8,20,32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015S102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates ResearchAfsluttetKronisk bakteriel prostatitisGrækenland, Italien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtKronisk ikke-bakteriel prostatitis
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDutasteride | Kategori IIIB Kronisk prostatitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Peking University First Hospital; Changhai Hospital; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Ahlia UniversityCairo UniversityAfsluttetKronisk ikke-bakteriel prostatitisEgypten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetCystitis, Interstitiel | Smertefuldt blæresyndrom | Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom | Kronisk bakteriel prostatitis | Asymptomatisk inflammatorisk prostatitisForenede Stater
-
Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute...A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalAfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom | Kronisk prostatitis (CP) | Kronisk prostatitis/ bækkensmertesyndromItalien
-
Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute...A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalAfsluttetKronisk prostatitis (CP) | Kronisk prostatitis/ bækkensmertesyndrom | Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndromItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk prostatitis (CP)Egypten