Eficácia da acupuntura para prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia da acupuntura para prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica: protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado por placebo
A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS) afeta muitos homens adultos em todo o mundo.
Até agora, as terapias disponíveis oferecem pouco ou nenhum benefício comprovado para CP/CPPS.
Os investigadores projetam e implementam este estudo para avaliar a eficácia da terapia de acupuntura realizada no CP/CPPS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, comparando acupuntura e agulha placebo entre pacientes com CP/CPPS, que será conduzido no Hospital Guang'anmen da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China e no Hospital de Medicina Chinesa de Yantai a partir de novembro de 2015 a maio de 2017.
No total, serão recrutados 68 pacientes por meio de anúncios veiculados em jornal, televisão e internet.
Depois que os participantes concluírem uma avaliação inicial e atenderem aos critérios de seleção, um estatístico profissional não envolvido com o tratamento e a coleta de dados atribuirá os participantes usando uma sequência de alocação aleatória bloqueada gerada por computador aleatoriamente e o acupunturista não terá conhecimento do processo de atribuição aleatória.Tratamento grupo usará acupuntura e grupo controle usará agulha placebo, para tratamento serão usados pontos de acupuntura Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6), as sessões de tratamento são de 24 semanas após a linha de base, 3 vezes por semana e cada vez que os pacientes aceitarão um tratamento de 30 minutos, para o grupo controle, os participantes receberão tratamento com agulha placebo nos mesmos pontos de acupuntura e a duração e a frequência das sessões são as mesmas do grupo de acupuntura real.
A medida de resultado primário deste estudo é a diminuição na pontuação total do NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) desde a linha de base até a semana 8, e os resultados secundários incluem subescalas do NIH-CPSI na semana (International Prostate Symptom Score) Pontuação total IPSS, Avaliação da resposta global, grau de expectativa e grau de satisfação.
Os três primeiros resultados secundários serão medidos em 4,8,20 e 32 semanas, o grau de expectativa será medido na linha de base e o grau de satisfação será medido em 8, 20, 32 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dor percebida na região da próstata e ausência de outra patologia do trato urinário inferior por no mínimo 3 dos últimos 6 meses. Além disso, sintomas do trato urinário inferior associados, função sexual e fatores psicológicos devem ser abordados.
- Idade 18 a 50 anos
- Pontuação total do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do NIH (NIH-CPSI) ≥ 15 (escala 0-43, e 0 significa nenhum sintoma).
Critério de exclusão:
- Outra doença urológica (por exemplo, prostatite aguda, prostatite bacteriana, hiperplasia prostática benigna, câncer de próstata, tuberculose urinária, infecção do trato urinário)
- Doenças graves ou agudas do coração, fígado, rins e sistema sanguíneo.
- Pacientes que receberam tratamento com acupuntura ou medicação (incluindo alfa-bloqueadores ou analgésicos) na semana anterior à avaliação inicial
- Pacientes sem número de telefone que não podem ser conectados durante o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Pontos de acupuntura Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) e Sanyinjiao (SP 6) (Tabela 1).
Depois que os pacientes estiverem em posição prona com relaxamento, os investigadores usarão compressas com álcool 75% para esterilizar a pele ao redor dos pontos de acupuntura e, em seguida, inserirão agulhas de aço (Huatuo, Suzhou, China 0,3 mm * 40 mm/0,3 mm * 75 mm)
nos pontos de acupuntura.
Para Zhongliao bilateral (BL 33), a agulha será inserida em cerca de 50-60 mm com 45 graus, para Huiyang (BL 35), a agulha será inserida em 50-60 mm.
para Shenshu (BL 23) e Sanyinjiao (SP 6), as agulhas serão inseridas verticalmente a uma profundidade de 25-30 mm.
As sessões de tratamento são 24 após a linha de base, 3 vezes por semana, e cada vez que os pacientes aceitam um tratamento de 30 minutos.
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A acupuntura é uma das mais antigas terapias neuromoduladoras padronizadas.
O método de tratamento de acupuntura envolve a inserção de agulhas em pontos de acupuntura de acordo com um sistema de canais e meridianos.
As agulhas são estimuladas por manipulação manual, estimulação elétrica ou calor.
A teoria geral da acupuntura é baseada na premissa de que existem padrões de fluxo de energia através do corpo que são essenciais para a saúde.
Acredita-se que as interrupções desse fluxo sejam responsáveis pela doença.
A acupuntura pode corrigir desequilíbrios de fluxo em pontos identificáveis próximos à pele.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: agulha placebo
Os participantes do grupo de agulha placebo receberão agulha placebo nos mesmos pontos de acupuntura do grupo de tratamento.
Os investigadores usarão uma espécie de agulha romba que não pode penetrar na pele e estimular os tecidos profundos, enquanto a manipulação de enfiar e torcer será usada pelos acupunturistas para zombar do procedimento de tratamento e cegar os pacientes.
A duração e a frequência das sessões são as mesmas do grupo de tratamento.
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Agulha placebo é um tipo de controle sem penetração cutânea baseado na aplicação de agulhas placebo com pontas rombas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação total do NIH-CPSI e alteração da linha de base
Prazo: linha de base, semana 1-8
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linha de base, semana 1-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação das subescalas NIH-CPSI
Prazo: Linha de base, semana 4,8,20,32
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Linha de base, semana 4,8,20,32
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Pontuação total do NIH-CPSI no acompanhamento
Prazo: semana 20,32
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semana 20,32
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Pontuação total do IPSS e alteração da linha de base
Prazo: linha de base, semana 4,8,20,32
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linha de base, semana 4,8,20,32
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Melhoria da avaliação de resposta global
Prazo: semana 4,8,20,32
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semana 4,8,20,32
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grau de expectativas
Prazo: linha de base
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As expectativas de que a acupuntura pode ajudar os participantes CP/CPPS na linha de base.
Esta escala inclui duas breves perguntas para investigar se os pacientes acreditam no tratamento com acupuntura e se a acupuntura pode ajudar na PC/CPPS.
Os investigadores desenharam esta escala e os investigadores querem explorar o impacto da variável que está potencialmente associada aos efeitos placebo, ou seja, as expectativas dos participantes serão modificadoras do efeito do tratamento?
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linha de base
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Grau de satisfação
Prazo: semana 8,20,32
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Os investigadores elaboraram esta escala, que inclui 5 notas de resposta de 0 a 4, significa "nada" "um pouco" "Bastante satisfeito" "satisfação" "muito satisfeito" e os investigadores querem usar isso para testar o cegamento dos participantes.
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semana 8,20,32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015S102
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