主要肝切除中の失血および輸血要件に対するテルリプレシンの影響。
2017年12月23日 更新者：Mostafa Samy Abbas、Assiut University
主要肝切除を受ける肝硬変患者における失血および輸血の必要性に対するテルリプレシン注入の効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asyut Governorate
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Assiut、Asyut Governorate、エジプト、11111
- Assiut University hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上のすべての患者、米国麻酔学会（ASA）分類クラスIおよびIIで、2つ以上の肝臓セグメントの選択的切除に割り当てられている 門脈圧亢進症
除外基準:
- -Child-Turcotte-Pugh グレード B または C、臨床的に重大な門脈圧亢進症（脾腫、血小板を伴う血小板減少症 < 1011/L、食道静脈瘤グレード 2 以上）、術前腎不全（GFR < 50ml/分）、心不全、徐脈性不整脈の患者(心拍数 < 60/分)、出血性脳卒中の病歴、制御不能な動脈性高血圧症 (血圧 > 160/100mmHg)、および妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テリプレシン
テルリプレシンは、手術の開始時に初回ボーラス用量（30分かけて1mg）として投与され、続いて手術中2μg/kg/hの持続注入が続き、4時間かけて徐々に中止されます。
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テルリプレシンは、2μg/kg/hの静脈内注射として投与され、手術中継続され、手術後4時間かけて離乳されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
手術中は同じ量の通常の生理食塩水を同じ速度で注入し、その後 4 時間かけて徐々に抜き取ります。
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手術中は同量の生理食塩水を注入し、その後 4 時間かけて徐々に抜き取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術中期間
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mlでの失血
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術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血された血液ユニット
時間枠：術中期間
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輸血されたパックされた RBCs 単位の数
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術中期間
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乳酸値
時間枠：切除開始時と終了時
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血液ガスサンプル中の乳酸濃度 (mmol/L)
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切除開始時と終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。