Effecten van terlipressine op bloedverlies en transfusievereisten tijdens grote leverresectie.
23 december 2017 bijgewerkt door: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Evalueren van de effecten van terlipressine-infusie op bloedverlies en transfusievereisten bij patiënten met cirrose die een grote leverresectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar, American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie klasse I en II en toegewezen voor electieve resectie van 2 of meer leversegmenten portale hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Child-Turcotte-Pugh graad B of C, klinisch significante portale hypertensie (splenomegalie, trombocytopenie met bloedplaatjes < 1011/L, slokdarmvarices graad 2 of meer), preoperatief nierfalen (GFR < 50 ml/min), hartfalen, bradyaritmie (hartslag < 60/min), voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, ongecontroleerde arteriële hypertensie (bloeddruk >160/100 mmHg) en zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Terlipressine
Terlipressine zal aan het begin van de operatie worden gegeven als een initiële bolusdosis van (1 mg gedurende 30 minuten), gevolgd door een continu infuus van 2 μg/kg/uur dat tijdens de hele operatie moet worden voortgezet en vervolgens geleidelijk moet worden afgebouwd gedurende 4 uur.
|
Terlipressine zal worden toegediend als een intraveneuze injectie van 2 μg/kg/uur die gedurende de hele operatie moet worden voortgezet en vier uur na de operatie moet worden afgebouwd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
dezelfde volumes normale zoutoplossing met dezelfde infusiesnelheid, gedurende de hele operatie en vervolgens geleidelijk teruggetrokken gedurende 4 uur.
|
Dezelfde volumes van normale infusie van zoutoplossing, gedurende de hele operatie en vervolgens geleidelijk teruggetrokken gedurende 4 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
bloedverlies in ml
|
intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedeenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
aantal verpakte RBC-eenheden getransfundeerd
|
intraoperatieve periode
|
|
lactaat niveau
Tijdsspanne: aan het begin en einde van de resectie
|
lactaatgehalte in bloedgasmonster in mmol/L
|
aan het begin en einde van de resectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Terlipressin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .