Účinky terlipresinu na krevní ztráty a požadavky na transfuzi během velké resekce jater.
23. prosince 2017 aktualizováno: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Vyhodnotit účinky infuze terlipresinu na krevní ztráty a požadavky na transfuzi u pacientů s cirhózou podstupujících velké resekce jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, klasifikace ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I a II a přiřazení k elektivní resekci 2 nebo více jaterních segmentů portální hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Child-Turcotte-Pugh stupněm B nebo C, klinicky významnou portální hypertenzí (splenomegalie, trombocytopenie s trombocyty < 1011/l, jícnové varixy stupeň 2 a více), předoperační selhání ledvin (GFR < 50 ml/min), srdeční selhání, bradyarytmie (srdeční frekvence < 60/min), anamnéza hemoragické mrtvice, nekontrolovaná arteriální hypertenze (krevní tlak >160/100 mmHg) a těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terlipresin
Terlipresin bude podáván na začátku operace jako počáteční bolusová dávka (1 mg po dobu 30 minut), po níž bude následovat kontinuální infuze 2 μg/kg/h, která bude pokračovat po celou dobu operace, a poté bude postupně vysazována během 4 hodin
|
Terlipresin bude podáván jako intravenózní injekce v dávce 2 μg/kg/h, která bude pokračovat po celou dobu operace a vysazena během čtyř hodin po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
stejné objemy normálního fyziologického roztoku se stejnou rychlostí infuze, po celou dobu operace a poté postupně během 4 hodin odebírány.
|
Stejné objemy infuze normálního fyziologického roztoku po celou dobu operace pak postupně odebírat během 4 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: intraoperační období
|
ztráta krve v ml
|
intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní jednotky transfuzí
Časové okno: intraoperační období
|
počet balených jednotek erytrocytů transfundovaných
|
intraoperační období
|
|
hladina laktátu
Časové okno: na začátku a na konci resekce
|
hladina laktátu ve vzorku krevních plynů v mmol/l
|
na začátku a na konci resekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Terlipressin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .