Effets de la terlipressine sur la perte de sang et les besoins transfusionnels lors d'une résection hépatique majeure.
23 décembre 2017 mis à jour par: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Évaluer les effets de la perfusion de terlipressine sur la perte de sang et les besoins en transfusion chez les patients cirrhotiques subissant des résections hépatiques majeures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asyut Governorate
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Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 11111
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans, classification I et II de l'American Society of Anesthesiology (ASA) et assignés pour une résection élective de 2 segments hépatiques ou plus hypertension portale
Critère d'exclusion:
- Patients avec Child-Turcotte-Pugh grade B ou C, hypertension portale cliniquement significative (splénomégalie, thrombocytopénie avec plaquettes < 1011/L, varices oesophagiennes grade 2 ou plus), insuffisance rénale préopératoire (DFG < 50 ml/min), insuffisance cardiaque, bradyarythmie (fréquence cardiaque < 60/min), antécédents d'AVC hémorragique, hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mmHg) et grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Terlipressine
La terlipressine sera administrée en début d'intervention sous la forme d'un bolus initial de (1 mg en 30 min) suivi d'une perfusion continue de 2 μg/kg/h à poursuivre tout au long de l'intervention puis à retirer progressivement sur 4 heures
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La terlipressine sera administrée en injection intraveineuse de 2μg/kg/h à poursuivre tout au long de l'intervention et à sevrer plus de quatre heures après l'opération.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
mêmes volumes de sérum physiologique avec le même débit de perfusion, tout au long de l'intervention puis retirés progressivement sur 4 heures.
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Mêmes volumes de perfusion de solution saline normale, tout au long de l'opération puis retirés progressivement sur 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang
Délai: période peropératoire
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perte de sang en ml
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période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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unités de sang transfusées
Délai: période peropératoire
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nombre de culots globulaires transfusés
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période peropératoire
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niveau de lactate
Délai: au début et à la fin de la résection
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taux de lactate dans l'échantillon de gaz du sang en mmol/L
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au début et à la fin de la résection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2017
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Terlipressin
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