Multi-target tracking bij prostaatradiotherapie met behulp van MLC en KIM (KOALA)
14 november 2024 bijgewerkt door: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Fase I Haalbaarheidsstudie van het verklaren van relatieve beweging van meerdere doelen bij radiotherapie van prostaatkanker met behulp van real-time multi-blad collimatoraanpassing en kilovoltage (kV) intrafractiebewaking
Beoordeling van de haalbaarheid van het implementeren van real-time multi-leaf collimator (MLC) tracking om rekening te houden met de relatieve beweging van het bewegende prostaattumordoelwit en het statische bekkenknooppuntdoelwit voor prostaatkankerpatiënten met een hoog risico.
De mogelijkheid om de relatieve beweging van meerdere doelen te volgen, zorgt ervoor dat alle behandelingsdoelen de juiste dosis krijgen zoals voorgeschreven door de arts en minimaliseert bijwerkingen voor de kritieke organen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van real-time multi-leaf collimator (MLC) tracking om rekening te houden met de relatieve beweging van het bewegende prostaattumordoelwit en het statische bekkenknooppuntdoelwit voor prostaatkankerpatiënten met een hoog risico. De mogelijkheid om de relatieve beweging van meerdere doelen te volgen, zorgt ervoor dat alle behandelingsdoelen de juiste dosis krijgen zoals voorgeschreven door de arts en dat bijwerkingen voor de kritieke organen tot een minimum worden beperkt.
Tijdens de bestraling wordt de prostaatstand realtime gemonitord met behulp van de KIM-technologie. Het nodale doelwit wordt voor en na elke behandeling afgebeeld om de nodale behandelingsmarge te evalueren. De MLC-tracking wordt geïmplementeerd door de vorm van de stralingsbundel opnieuw te berekenen die geschikt is voor de verplaatste prostaat en statische nodale doelen en de aangepaste MLC-bladposities naar het behandelingstoedieningssysteem te sturen. De daadwerkelijk aan de patiënt toegediende dosis wordt na de behandeling berekend en vergeleken met de dosis zonder MLC-tracking om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die definitieve uitwendige radiotherapie ondergaan in het Northern Sydney Cancer Center
- Patiënten histologisch bewezen prostaatcarcinoom
- PSA verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bekkenlymfeklieren zijn opgenomen voor de behandeling van patiënten in stadium T1c-T3b met Gleason 8-10 of prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 20 ng/ml of bekkenlymfeklierpositiviteit op conventionele beeldvorming of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-scans .
- De patiënt moet in staat zijn om gouden markeringen in de prostaat te laten plaatsen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Prostaatdimensie die bladspanwijdte mogelijk maakt met een volgmarge van ± 8 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kunstmatige heup(en), lumbale spinale chirurgische staven of andere grote metalen bekkenimplantaten
- Afmetingen patiënt >40 cm gemeten ter hoogte van de prostaat
- Patiënten met overlappende geïmplanteerde gouden referenties in röntgenbeeldvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: optimaliseer de behandelingsmarge van de knooppunten
Tijdens Fase 1: Optimaliseer de behandelingsmarge van de knooppunten, zal gecombineerd real-time gebruik van 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' en 'kV Intrafraction Monitoring' worden gebruikt om de stralingsbundel in real-time te hervormen.
De stabiliteit van de nodale doelpositie zal voor en na elke behandelingssessie voor de eerste 10 patiënten worden geëvalueerd door middel van cone beam computertomografie (CBCT).
|
Deze interventie maakt gebruik van het gelijktijdige gecombineerde gebruik van twee technologieën: 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' en 'kV Intrafraction Monitoring'.
kV Intrafraction Monitoring (KIM) meet de beweging van weefsels waarop radiotherapie is gericht in realtime met behulp van kV-beeldvorming. De multi-leaf collimator (MLC) hervormt de stralingsbundel om de dosis voor het doelweefsel te maximaliseren en de dosis voor het omliggende gezonde weefsel te minimaliseren.
Door KIM en MLC te combineren, kan de gevormde stralingsbundel het bewegende doelwit (de prostaat) volgen terwijl het gefixeerd blijft op een stationair doelwit (lymfeklieren) die tegelijkertijd worden behandeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: Gebruik behandelingsmarge
Tijdens Fase 2: Gebruik behandelingsmarge, Gecombineerd real-time gebruik van 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' en 'kV Intrafraction Monitoring' zal worden gebruikt om de stralingsbundel in real-time te hervormen.
Tegelijkertijd zal multi-leaf collimator (MLC) tracking worden gebruikt om de stralingsbundel in real-time opnieuw vorm te geven met behulp van de marge die is bepaald in fase 1.
|
Deze interventie maakt gebruik van het gelijktijdige gecombineerde gebruik van twee technologieën: 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' en 'kV Intrafraction Monitoring'.
kV Intrafraction Monitoring (KIM) meet de beweging van weefsels waarop radiotherapie is gericht in realtime met behulp van kV-beeldvorming. De multi-leaf collimator (MLC) hervormt de stralingsbundel om de dosis voor het doelweefsel te maximaliseren en de dosis voor het omliggende gezonde weefsel te minimaliseren.
Door KIM en MLC te combineren, kan de gevormde stralingsbundel het bewegende doelwit (de prostaat) volgen terwijl het gefixeerd blijft op een stationair doelwit (lymfeklieren) die tegelijkertijd worden behandeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Software of mechanisch defect
Tijdsspanne: De behandelperiode (2-9 weken)
|
Het percentage geleverde fracties zonder software- of mechanische storing
|
De behandelperiode (2-9 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: De behandelperiode (2-9 weken)
|
De geometrische nauwkeurigheid van de straalvorm, bepaald door de ideale straalvorm te vergelijken met de daadwerkelijke straalvorm.
|
De behandelperiode (2-9 weken)
|
|
Bewegingstraject van de prostaat
Tijdsspanne: Behandelperiode (2-9 weken)
|
Prostaatbewegingstraject gemeten door KIM.
|
Behandelperiode (2-9 weken)
|
|
Dosimetrische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Behandelperiode (2-9 weken)
|
De geschatte dosisverdelingen zullen worden vergeleken met het oorspronkelijke plan met behulp van de dosisreconstructiemethode18 op basis van het bewegingstraject van de prostaat en de gelogde MLC-posities (bundelvormen).
|
Behandelperiode (2-9 weken)
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Behandelperiode (2-9 weken) plus 3 maanden
|
Toxiciteit tijdens de behandeling
|
Behandelperiode (2-9 weken) plus 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multi-target tracking
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deel voor onderzoeksdoeleinden met geïnteresseerde partijen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .