Multi-target sporing i prostata strålebehandling ved hjælp af MLC og KIM (KOALA)
14. november 2024 opdateret af: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Fase I gennemførlighedsundersøgelse af redegørelse for relativ bevægelse af flere mål i prostatacancer strålebehandling ved hjælp af realtids multi-leaf kollimatortilpasning og kilovoltage (kV) intrafraktionsovervågning
Vurdering af gennemførligheden af at implementere real-time multi-leaf collimator (MLC) sporing for at tage højde for den relative bevægelse af det bevægelige prostatatumormål og det statiske bækkenknudemål for højrisikoprostatacancerpatienter.
Evnen til at spore den relative bevægelse af flere mål vil sikre, at alle behandlingsmålene får den korrekte dosis som foreskrevet af lægen og minimerer bivirkninger til de kritiske organer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af at implementere real-time multi-leaf collimator (MLC) sporing for at tage højde for den relative bevægelse af det bevægelige prostatatumormål og det statiske bækkenknudemål for højrisikoprostatacancerpatienter. Evnen til at spore den relative bevægelse af flere mål vil sikre, at alle behandlingsmålene får den korrekte dosis som foreskrevet af lægen og minimerer bivirkninger til de kritiske organer.
Under strålebehandling vil prostatapositionen blive overvåget i realtid ved hjælp af KIM-teknologien. Nodemålet vil blive afbildet før og efter hver behandling for at evaluere nodalbehandlingsmarginen. MLC-sporingen implementeres ved at genberegne strålingsstråleformen til de bevægede prostata- og statiske knudemål og sende de justerede MLC-bladpositioner til behandlingsleveringssystemet. Den faktisk afgivne dosis til patienten vil blive beregnet efter behandlingen og sammenlignet med dosis uden MLC-sporing for at vurdere behandlingens effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår endelig ekstern strålebehandling ved Northern Sydney Cancer Center
- Patienter histologisk bevist prostata adenokarcinom
- PSA opnået inden for 3 måneder før tilmelding
- Bækkenlymfeknuder er inkluderet til behandling af patienter på stadium T1c-T3b med Gleason 8-10 eller prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml eller bækkenlymfeknudepositivitet på konventionel billeddannelse eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) scanning .
- Patienten skal kunne have guld-fiducial-markører placeret i prostata
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Prostatadimension, der tillader bladspænd med sporingsmargin på ±8 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kunstig hofte(r), lumbale spinalkirurgiske stænger eller andre store metalliske bækkenimplantater
- Patientens dimensioner >40 cm målt i niveau med prostata
- Patienter med overlappende implanterede guldbeviser i røntgenbilleder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: Optimer nodal behandlingsmargin
Under trin 1: Optimering af nodal behandlingsmargin, kombineret realtidsbrug af 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' og 'kV Intrafraction Monitoring' vil blive brugt til at omforme strålingsstrålen i realtid.
Stabiliteten af nodale målposition vil blive evalueret ved keglestrålecomputertomografi (CBCT)-billeddannelse før og efter hver behandlingssession for de første 10 patienter.
|
Denne intervention bruger den samtidige kombinerede brug af to teknologier: 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' og 'kV Intrafraction Monitoring'.
kV Intrafraction Monitoring (KIM) måler bevægelsen af væv, der er målrettet til strålebehandling, i realtid ved hjælp af kV-billeddannelse. Multi-leaf collimatoren (MLC) omformer strålingsstrålen for at maksimere dosis til målvævet og minimere dosis til det omgivende sunde væv.
Kombinationen af KIM og MLC gør det muligt for den formede strålingsstråle at følge det bevægelige mål (prostata), mens den forbliver fikseret på et stationært mål (lymfeknuder), som også behandles på samme tid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 2: Brug behandlingsmargen
Under trin 2: Brug behandlingsmargin vil kombineret realtidsbrug af 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' og 'kV Intrafraction Monitoring' blive brugt til at omforme strålingsstrålen i realtid.
Samtidig vil multi-leaf collimator (MLC) sporing blive brugt til at omforme strålingsstrålen i realtid ved hjælp af marginstørrelsen bestemt i trin 1.
|
Denne intervention bruger den samtidige kombinerede brug af to teknologier: 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' og 'kV Intrafraction Monitoring'.
kV Intrafraction Monitoring (KIM) måler bevægelsen af væv, der er målrettet til strålebehandling, i realtid ved hjælp af kV-billeddannelse. Multi-leaf collimatoren (MLC) omformer strålingsstrålen for at maksimere dosis til målvævet og minimere dosis til det omgivende sunde væv.
Kombinationen af KIM og MLC gør det muligt for den formede strålingsstråle at følge det bevægelige mål (prostata), mens den forbliver fikseret på et stationært mål (lymfeknuder), som også behandles på samme tid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Software eller mekanisk fejl
Tidsramme: Behandlingsperioden (2-9 uger)
|
Procentdelen af fraktioner leveret uden software eller mekanisk fejl
|
Behandlingsperioden (2-9 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk nøjagtighed
Tidsramme: Behandlingsperioden (2-9 uger)
|
Den geometriske nøjagtighed af stråleformen, bestemt ved at sammenligne den ideelle stråleform med den faktiske stråleform.
|
Behandlingsperioden (2-9 uger)
|
|
Prostata bevægelsesbane
Tidsramme: Behandlingsperiode (2-9 uger)
|
Prostata bevægelsesbane målt ved KIM.
|
Behandlingsperiode (2-9 uger)
|
|
Dosimetrisk nøjagtighed
Tidsramme: Behandlingsperiode (2-9 uger)
|
De estimerede dosisfordelinger vil blive sammenlignet med den oprindelige plan ved brug af dosisrekonstruktionsmetoden18 baseret på prostatabevægelsesbanen og de loggede MLC-positioner (stråleformer).
|
Behandlingsperiode (2-9 uger)
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: Behandlingsperiode (2-9 uger) plus 3 måneder
|
Toksicitet under behandling
|
Behandlingsperiode (2-9 uger) plus 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
28. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Multi-target tracking
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Del til forskningsformål med interesserede.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .