Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikohdeseuranta eturauhasen sädehoidossa MLC:n ja KIM:n avulla (KOALA)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Vaihe I toteutettavuustutkimus useiden kohteiden suhteellisen liikkeen huomioon ottamiseksi eturauhassyövän sädehoidossa käyttäen reaaliaikaista monilehtistä kollimaattorisovitusta ja kilovoltage- (kV) intrafraktion seurantaa

Arvioidaan toteutettavuutta ottaa käyttöön reaaliaikainen monilehtinen kollimaattori (MLC), jotta voidaan ottaa huomioon liikkuvan eturauhaskasvainkohteen ja staattisen lantion solmukohteen suhteellinen liike korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla. Kyky seurata useiden kohteiden suhteellista liikettä varmistaa, että kaikki hoitokohteet saavat oikean annoksen lääkärin määräämällä tavalla ja minimoi kriittisiin elimiin kohdistuvat sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta ottaa käyttöön reaaliaikainen monilehtinen kollimaattori (MLC), jotta voidaan ottaa huomioon liikkuvan eturauhaskasvainkohteen ja staattisen lantion solmukohdan suhteellinen liike korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla. Kyky seurata useiden kohteiden suhteellista liikettä varmistaa, että kaikki hoitokohteet saavat oikean annoksen lääkärin määräämällä tavalla ja minimoivat kriittisiin elimiin kohdistuvat sivuvaikutukset.

Sädehoidon aikana eturauhasen asentoa seurataan reaaliajassa KIM-tekniikalla. Solmukohde kuvataan ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen solmukohtaisen hoitomarginaalin arvioimiseksi. MLC-seuranta toteutetaan laskemalla uudelleen säteilysäteen muodon sopivuus siirretylle eturauhas- ja staattisille solmukohdille ja lähettämällä säädetyt MLC-lehtien sijainnit hoidon jakelujärjestelmään. Potilaalle tosiasiallisesti annettu annos lasketaan hoidon jälkeen ja sitä verrataan annokseen ilman MLC-seurantaa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat lopullista ulkoista sädehoitoa Northern Sydney Cancer Centerissä
  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • PSA saatu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Lantion imusolmukkeet sisältyvät hoitoon vaiheissa T1c-T3b oleville potilaille, joilla on Gleason 8-10 tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml tai lantion imusolmukepositiivisuus tavanomaisessa kuvantamisessa tai eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) skannauksissa. .
  • Potilaan on voitava asettaa eturauhaseen kultaiset fiduciaalimerkit
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Eturauhasen mitta, joka mahdollistaa lehtien välin ±8 mm:n seurantamarginaalilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keinotekoiset lonkat, lannerangan kirurgiset sauvat tai muut suuret metalliset lantion implantit
  • Potilaan mitat eturauhasen tasolta mitattuna > 40 cm
  • Potilaat, joilla on päällekkäiset implantoidut kultatutkat röntgenkuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Optimoi solmukohdan hoitomarginaali
Vaiheessa 1: Optimoi solmujen hoitomarginaali, "Multi-Leaf Collimator Adaptation" ja "kV Intrafraction Monitoring" -toimintojen yhdistettyä reaaliaikaista käyttöä käytetään säteilysäteen muokkaamiseen reaaliajassa. Solmukohteen asennon vakaus arvioidaan kartiotietokonetomografialla (CBCT) ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen ensimmäisten 10 potilaan kohdalla.
Laite: "Multi-Leaf Collimator Adaptation" ja "kV Intrafraction Monitoring" yhdistetty reaaliaikainen käyttö
Tämä interventio käyttää kahden teknologian samanaikaista yhdistettyä käyttöä: "Multi-Leaf Collimator Adaptation" ja "kV Intrafraction Monitoring". kV Intrafraction Monitoring (KIM) mittaa sädehoitoon tarkoitettujen kudosten liikettä reaaliajassa kV-kuvauksen avulla. Monilehtinen kollimaattori (MLC) muotoilee uudelleen säteilysäteen kohdekudoksen annoksen maksimoimiseksi ja ympäröivän terveen kudoksen annoksen minimoimiseksi. KIM:n ja MLC:n yhdistäminen mahdollistaa muotoillun säteilysäteen seuraamisen liikkuvaa kohdetta (eturauhasta) pysyen samalla paikallaan paikallaan (imusolmukkeissa), joita myös hoidetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • MLC
  • KIM
Kokeellinen: Vaihe 2: Käytä hoitomarginaalia
Vaiheen 2 aikana: Käytä hoitomarginaalia, "Multi-Leaf Collimator Adaption" ja "kV Intrafraction Monitoring" -toimintojen yhdistettyä reaaliaikaista käyttöä käytetään säteilysäteen muokkaamiseen reaaliajassa. Samaan aikaan MLC-seurantaa käytetään säteilysäteen muokkaamiseen reaaliajassa käyttäen vaiheessa 1 määritettyä marginaalikokoa.
Laite: "Multi-Leaf Collimator Adaptation" ja "kV Intrafraction Monitoring" yhdistetty reaaliaikainen käyttö
Tämä interventio käyttää kahden teknologian samanaikaista yhdistettyä käyttöä: "Multi-Leaf Collimator Adaptation" ja "kV Intrafraction Monitoring". kV Intrafraction Monitoring (KIM) mittaa sädehoitoon tarkoitettujen kudosten liikettä reaaliajassa kV-kuvauksen avulla. Monilehtinen kollimaattori (MLC) muotoilee uudelleen säteilysäteen kohdekudoksen annoksen maksimoimiseksi ja ympäröivän terveen kudoksen annoksen minimoimiseksi. KIM:n ja MLC:n yhdistäminen mahdollistaa muotoillun säteilysäteen seuraamisen liikkuvaa kohdetta (eturauhasta) pysyen samalla paikallaan paikallaan (imusolmukkeissa), joita myös hoidetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • MLC
  • KIM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelmisto- tai mekaaninen vika
Aikaikkuna: Hoitojakso (2-9 viikkoa)
Ilman ohjelmistoa tai mekaanista vikaa toimitettujen fraktioiden prosenttiosuus
Hoitojakso (2-9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen tarkkuus
Aikaikkuna: Hoitojakso (2-9 viikkoa)
Palkin muodon geometrinen tarkkuus, joka määritetään vertaamalla ihanteellista säteen muotoa todelliseen säteen muotoon.
Hoitojakso (2-9 viikkoa)
Eturauhasen liikerata
Aikaikkuna: Hoitojakso (2-9 viikkoa)
Eturauhasen liikerata mitattuna KIM:llä.
Hoitojakso (2-9 viikkoa)
Dosimetrinen tarkkuus
Aikaikkuna: Hoitojakso (2-9 viikkoa)
Arvioituja annosjakaumia verrataan alkuperäiseen suunnitelmaan annoksen rekonstruktiomenetelmällä18, joka perustuu eturauhasen liikerataan ja kirjattuihin MLC-asemiin (säteen muotoihin).
Hoitojakso (2-9 viikkoa)
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoitojakso (2-9 viikkoa) plus 3 kuukautta
Toksisuus hoidon aikana
Hoitojakso (2-9 viikkoa) plus 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal North Shore Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Multi-target tracking

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa tutkimustarkoituksiin kiinnostuneiden osapuolten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa