Monikohdeseuranta eturauhasen sädehoidossa MLC:n ja KIM:n avulla (KOALA)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Vaihe I toteutettavuustutkimus useiden kohteiden suhteellisen liikkeen huomioon ottamiseksi eturauhassyövän sädehoidossa käyttäen reaaliaikaista monilehtistä kollimaattorisovitusta ja kilovoltage- (kV) intrafraktion seurantaa
Arvioidaan toteutettavuutta ottaa käyttöön reaaliaikainen monilehtinen kollimaattori (MLC), jotta voidaan ottaa huomioon liikkuvan eturauhaskasvainkohteen ja staattisen lantion solmukohteen suhteellinen liike korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla.
Kyky seurata useiden kohteiden suhteellista liikettä varmistaa, että kaikki hoitokohteet saavat oikean annoksen lääkärin määräämällä tavalla ja minimoi kriittisiin elimiin kohdistuvat sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta ottaa käyttöön reaaliaikainen monilehtinen kollimaattori (MLC), jotta voidaan ottaa huomioon liikkuvan eturauhaskasvainkohteen ja staattisen lantion solmukohdan suhteellinen liike korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla. Kyky seurata useiden kohteiden suhteellista liikettä varmistaa, että kaikki hoitokohteet saavat oikean annoksen lääkärin määräämällä tavalla ja minimoivat kriittisiin elimiin kohdistuvat sivuvaikutukset.
Sädehoidon aikana eturauhasen asentoa seurataan reaaliajassa KIM-tekniikalla. Solmukohde kuvataan ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen solmukohtaisen hoitomarginaalin arvioimiseksi. MLC-seuranta toteutetaan laskemalla uudelleen säteilysäteen muodon sopivuus siirretylle eturauhas- ja staattisille solmukohdille ja lähettämällä säädetyt MLC-lehtien sijainnit hoidon jakelujärjestelmään. Potilaalle tosiasiallisesti annettu annos lasketaan hoidon jälkeen ja sitä verrataan annokseen ilman MLC-seurantaa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lopullista ulkoista sädehoitoa Northern Sydney Cancer Centerissä
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- PSA saatu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Lantion imusolmukkeet sisältyvät hoitoon vaiheissa T1c-T3b oleville potilaille, joilla on Gleason 8-10 tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml tai lantion imusolmukepositiivisuus tavanomaisessa kuvantamisessa tai eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) skannauksissa. .
- Potilaan on voitava asettaa eturauhaseen kultaiset fiduciaalimerkit
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Eturauhasen mitta, joka mahdollistaa lehtien välin ±8 mm:n seurantamarginaalilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keinotekoiset lonkat, lannerangan kirurgiset sauvat tai muut suuret metalliset lantion implantit
- Potilaan mitat eturauhasen tasolta mitattuna > 40 cm
- Potilaat, joilla on päällekkäiset implantoidut kultatutkat röntgenkuvauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Optimoi solmukohdan hoitomarginaali
Vaiheessa 1: Optimoi solmujen hoitomarginaali, "Multi-Leaf Collimator Adaptation" ja "kV Intrafraction Monitoring" -toimintojen yhdistettyä reaaliaikaista käyttöä käytetään säteilysäteen muokkaamiseen reaaliajassa.
Solmukohteen asennon vakaus arvioidaan kartiotietokonetomografialla (CBCT) ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen ensimmäisten 10 potilaan kohdalla.
|
Tämä interventio käyttää kahden teknologian samanaikaista yhdistettyä käyttöä: "Multi-Leaf Collimator Adaptation" ja "kV Intrafraction Monitoring".
kV Intrafraction Monitoring (KIM) mittaa sädehoitoon tarkoitettujen kudosten liikettä reaaliajassa kV-kuvauksen avulla. Monilehtinen kollimaattori (MLC) muotoilee uudelleen säteilysäteen kohdekudoksen annoksen maksimoimiseksi ja ympäröivän terveen kudoksen annoksen minimoimiseksi.
KIM:n ja MLC:n yhdistäminen mahdollistaa muotoillun säteilysäteen seuraamisen liikkuvaa kohdetta (eturauhasta) pysyen samalla paikallaan paikallaan (imusolmukkeissa), joita myös hoidetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Käytä hoitomarginaalia
Vaiheen 2 aikana: Käytä hoitomarginaalia, "Multi-Leaf Collimator Adaption" ja "kV Intrafraction Monitoring" -toimintojen yhdistettyä reaaliaikaista käyttöä käytetään säteilysäteen muokkaamiseen reaaliajassa.
Samaan aikaan MLC-seurantaa käytetään säteilysäteen muokkaamiseen reaaliajassa käyttäen vaiheessa 1 määritettyä marginaalikokoa.
|
Tämä interventio käyttää kahden teknologian samanaikaista yhdistettyä käyttöä: "Multi-Leaf Collimator Adaptation" ja "kV Intrafraction Monitoring".
kV Intrafraction Monitoring (KIM) mittaa sädehoitoon tarkoitettujen kudosten liikettä reaaliajassa kV-kuvauksen avulla. Monilehtinen kollimaattori (MLC) muotoilee uudelleen säteilysäteen kohdekudoksen annoksen maksimoimiseksi ja ympäröivän terveen kudoksen annoksen minimoimiseksi.
KIM:n ja MLC:n yhdistäminen mahdollistaa muotoillun säteilysäteen seuraamisen liikkuvaa kohdetta (eturauhasta) pysyen samalla paikallaan paikallaan (imusolmukkeissa), joita myös hoidetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmisto- tai mekaaninen vika
Aikaikkuna: Hoitojakso (2-9 viikkoa)
|
Ilman ohjelmistoa tai mekaanista vikaa toimitettujen fraktioiden prosenttiosuus
|
Hoitojakso (2-9 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen tarkkuus
Aikaikkuna: Hoitojakso (2-9 viikkoa)
|
Palkin muodon geometrinen tarkkuus, joka määritetään vertaamalla ihanteellista säteen muotoa todelliseen säteen muotoon.
|
Hoitojakso (2-9 viikkoa)
|
|
Eturauhasen liikerata
Aikaikkuna: Hoitojakso (2-9 viikkoa)
|
Eturauhasen liikerata mitattuna KIM:llä.
|
Hoitojakso (2-9 viikkoa)
|
|
Dosimetrinen tarkkuus
Aikaikkuna: Hoitojakso (2-9 viikkoa)
|
Arvioituja annosjakaumia verrataan alkuperäiseen suunnitelmaan annoksen rekonstruktiomenetelmällä18, joka perustuu eturauhasen liikerataan ja kirjattuihin MLC-asemiin (säteen muotoihin).
|
Hoitojakso (2-9 viikkoa)
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoitojakso (2-9 viikkoa) plus 3 kuukautta
|
Toksisuus hoidon aikana
|
Hoitojakso (2-9 viikkoa) plus 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multi-target tracking
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaa tutkimustarkoituksiin kiinnostuneiden osapuolten kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .