Suivi multi-cibles en radiothérapie de la prostate à l'aide de MLC et de KIM (KOALA)
14 novembre 2024 mis à jour par: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Étude de faisabilité de phase I sur la prise en compte du mouvement relatif de plusieurs cibles dans la radiothérapie du cancer de la prostate à l'aide de l'adaptation en temps réel du collimateur à plusieurs feuilles et de la surveillance de l'intrafraction du kilovoltage (kV)
Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un suivi en temps réel du collimateur multilames (MLC) pour tenir compte du mouvement relatif de la cible mobile de la tumeur de la prostate et de la cible nodale pelvienne statique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
La capacité de suivi du mouvement relatif de plusieurs cibles garantira que toutes les cibles de traitement reçoivent la dose correcte telle que prescrite par le médecin et minimisera les effets secondaires sur les organes critiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'un suivi en temps réel du collimateur multi-feuilles (MLC) pour tenir compte du mouvement relatif de la cible mobile de la tumeur de la prostate et de la cible nodale pelvienne statique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. La capacité de suivre le mouvement relatif de plusieurs cibles garantira que toutes les cibles de traitement reçoivent la dose correcte telle que prescrite par le médecin et minimise les effets secondaires sur les organes critiques.
Pendant la radiothérapie, la position de la prostate sera surveillée en temps réel grâce à la technologie KIM. La cible nodale sera imagée avant et après chaque traitement pour évaluer la marge de traitement nodale. Le suivi MLC est mis en œuvre en recalculant l'ajustement de la forme du faisceau de rayonnement pour la prostate déplacée et les cibles nodales statiques et en envoyant les positions ajustées des feuilles MLC au système d'administration du traitement. La dose réellement délivrée au patient sera calculée après le traitement et comparée à la dose sans suivi MLC pour évaluer l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une radiothérapie externe définitive au Northern Sydney Cancer Center
- Patients adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé
- PSA obtenu dans les 3 mois précédant l'inscription
- Les ganglions lymphatiques pelviens sont inclus pour le traitement des patients au stade T1c-T3b avec Gleason 8-10 ou antigène spécifique de la prostate (PSA) > 20 ng/ml ou positivité des ganglions lymphatiques pelviens sur l'imagerie conventionnelle ou les analyses de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) .
- Le patient doit pouvoir faire placer des repères en or dans la prostate
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Dimension de la prostate qui permet l'envergure des feuilles avec une marge de suivi de ± 8 mm
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de hanche(s) artificielle(s), de tiges chirurgicales de la colonne lombaire ou d'autres gros implants pelviens métalliques
- Dimensions du patient> 40 cm mesurées au niveau de la prostate
- Patients avec des repères en or implantés qui se chevauchent en imagerie par rayons X
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1 : Optimiser la marge de traitement ganglionnaire
Au cours de l'étape 1 : Optimiser la marge de traitement nodale, l'utilisation combinée en temps réel de l'« Adaptation du collimateur multi-lames » et de la « Surveillance de l'intrafraction kV » sera utilisée pour remodeler le faisceau de rayonnement en temps réel.
La stabilité de la position nodale cible sera évaluée par l'imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) avant et après chaque séance de traitement pour les 10 premiers patients.
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Cette intervention utilise l'utilisation combinée simultanée de deux technologies : 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' et 'kV Intrafraction Monitoring'.
La surveillance de l'intrafraction kV (KIM) mesure le mouvement des tissus ciblés pour la radiothérapie en temps réel à l'aide de l'imagerie kV. Le collimateur à plusieurs feuilles (MLC) remodèle le faisceau de rayonnement pour maximiser la dose au tissu cible et minimiser la dose au tissu sain environnant.
La combinaison du KIM et du MLC permet au faisceau de rayonnement façonné de suivre la cible mobile (la prostate) tout en restant fixé sur une cible fixe (les ganglions lymphatiques) qui sont également traités en même temps.
Autres noms:
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Expérimental: Étape 2 : Utiliser la marge de traitement
Au cours de l'étape 2 : Utiliser la marge de traitement, l'utilisation combinée en temps réel de l'« Adaptation du collimateur multi-lames » et de la « Surveillance de l'intrafraction kV » sera utilisée pour remodeler le faisceau de rayonnement en temps réel.
Dans le même temps, le suivi du collimateur multi-feuilles (MLC) sera utilisé pour remodeler le faisceau de rayonnement en temps réel en utilisant la taille de la marge déterminée à l'étape 1.
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Cette intervention utilise l'utilisation combinée simultanée de deux technologies : 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' et 'kV Intrafraction Monitoring'.
La surveillance de l'intrafraction kV (KIM) mesure le mouvement des tissus ciblés pour la radiothérapie en temps réel à l'aide de l'imagerie kV. Le collimateur à plusieurs feuilles (MLC) remodèle le faisceau de rayonnement pour maximiser la dose au tissu cible et minimiser la dose au tissu sain environnant.
La combinaison du KIM et du MLC permet au faisceau de rayonnement façonné de suivre la cible mobile (la prostate) tout en restant fixé sur une cible fixe (les ganglions lymphatiques) qui sont également traités en même temps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillance logicielle ou mécanique
Délai: La période de traitement (2-9 semaines)
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Le pourcentage de fractions délivrées sans logiciel ni panne mécanique
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La période de traitement (2-9 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision géométrique
Délai: La période de traitement (2-9 semaines)
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La précision géométrique de la forme du faisceau, déterminée en comparant la forme idéale du faisceau avec la forme réelle du faisceau.
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La période de traitement (2-9 semaines)
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Trajectoire du mouvement de la prostate
Délai: Période de traitement (2-9 semaines)
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Trajectoire de mouvement de la prostate mesurée par KIM.
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Période de traitement (2-9 semaines)
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Précision dosimétrique
Délai: Période de traitement (2-9 semaines)
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Les distributions de dose estimées seront comparées au plan initial à l'aide de la méthode de reconstruction de dose18 basée sur la trajectoire du mouvement de la prostate et les positions MLC enregistrées (formes de faisceau).
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Période de traitement (2-9 semaines)
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Toxicité aiguë
Délai: Période de traitement (2-9 semaines) plus 3 mois
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Toxicité pendant le traitement
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Période de traitement (2-9 semaines) plus 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimé)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multi-target tracking
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partager à des fins de recherche avec les parties intéressées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .