Többcélú követés a prosztata sugárterápiában MLC és KIM használatával (KOALA)
2024. november 14. frissítette: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Fázis Megvalósíthatósági tanulmány több célpont relatív mozgásának számviteléről a prosztatarák sugárterápiájában, valós idejű többlevelű kollimátor adaptáció és kilovoltage (kV) intrafrakció monitorozás alkalmazásával
Valós idejű többlevelű kollimátor (MLC) követés megvalósításának megvalósíthatóságának felmérése a mozgó prosztatatumor célpont és a statikus kismedencei csomópont relatív mozgásának figyelembevétele érdekében a magas kockázatú prosztatarákos betegeknél.
A több célpont relatív mozgásának nyomon követésének képessége biztosítja, hogy az összes kezelési célpont az orvos által előírt megfelelő adagot kapja, és minimalizálja a kritikus szervekre gyakorolt mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány felméri a valós idejű többlevelű kollimátor (MLC) követésének megvalósíthatóságát, hogy figyelembe vegye a mozgó prosztatatumor célpont és a statikus kismedencei csomópont relatív mozgását a magas kockázatú prosztatarákos betegeknél. A több célpont relatív mozgásának nyomon követésének képessége biztosítja, hogy az összes kezelési célpont az orvos által előírt megfelelő adagot kapja, és minimalizálja a kritikus szervekre gyakorolt mellékhatásokat.
A sugárkezelés során a prosztata helyzetét valós időben figyeljük a KIM technológia segítségével. A csomóponti célpontot minden kezelés előtt és után leképezzük, hogy kiértékeljük a csomóponti kezelési határt. Az MLC-követés úgy valósul meg, hogy újraszámítják a sugárnyaláb alakját az elmozdult prosztata és statikus csomópontokhoz, és elküldik a beállított MLC-levélpozíciókat a kezelési rendszerbe. A kezelés után kiszámítják a páciensnek ténylegesen beadott dózist, és összehasonlítják az MLC-követés nélküli dózissal a kezelés hatékonyságának értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Northern Sydney Cancer Centerben végleges külső sugárterápián áteső betegek
- A betegek szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinoma
- A PSA a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül megszerzett
- A kismedencei nyirokcsomók a T1c-T3b stádiumban lévő betegek kezelésére szolgálnak, akiknél Gleason 8-10 vagy prosztata-specifikus antigén (PSA) > 20 ng/ml, vagy kismedencei nyirokcsomó-pozitivitás hagyományos képalkotó vagy prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) vizsgálaton .
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy arany fiduciális markereket helyezzen el a prosztatában
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Prosztata méret, amely lehetővé teszi a levelek fesztávolságát ±8 mm-es követési margóval
Kizárási kritériumok:
- Mesterséges csípő(k), ágyéki gerinc sebészeti pálcákkal vagy más nagyméretű fém medenceimplantátummal rendelkező betegek
- A páciens mérete >40 cm a prosztata szintjén mérve
- Röntgenképalkotásban átfedő beültetett arany fiduciális betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz: Optimalizálja a csomópont kezelési határát
Az 1. szakasz során: Optimalizálja a csomóponti kezelési határt, a 'Multi-Leaf Collimator Adaption' és a 'kV Intrafraction Monitoring' kombinált valós idejű használatát fogja használni a sugárnyaláb valós idejű átalakítására.
A csomóponti célpozíció stabilitását a kúpos komputertomográfiás (CBCT) képalkotással értékelik minden kezelés előtt és után az első 10 betegnél.
|
Ez a beavatkozás két technológia egyidejű kombinált használatát alkalmazza: „Multi-Leaf Collimator Adaption” és „kV Intrafraction Monitoring”.
A kV Intrafraction Monitoring (KIM) valós időben méri a sugárterápiára célzott szövetek mozgását kV képalkotás segítségével. A többlevelű kollimátor (MLC) átalakítja a sugárnyalábot, hogy maximalizálja a célszövet dózisát, és minimalizálja a környező egészséges szövetek dózisát.
A KIM és az MLC kombinálása lehetővé teszi, hogy a formázott sugárnyaláb kövesse a mozgó célpontot (a prosztatát), miközben egy álló célponton (nyirokcsomókon) rögzítve marad, amelyet ugyanabban az időben kezelnek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: Használja a kezelési határt
A 2. szakasz során: A kezelési ráhagyás használata, a 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' és a 'kV Intrafraction Monitoring' kombinált valós idejű használata kerül felhasználásra a sugárnyaláb valós idejű átalakítására.
Ezzel egyidejűleg többlevelű kollimátor (MLC) nyomkövetést alkalmaznak a sugárzási nyaláb valós idejű átalakítására, az 1. szakaszban meghatározott margóméret felhasználásával.
|
Ez a beavatkozás két technológia egyidejű kombinált használatát alkalmazza: „Multi-Leaf Collimator Adaption” és „kV Intrafraction Monitoring”.
A kV Intrafraction Monitoring (KIM) valós időben méri a sugárterápiára célzott szövetek mozgását kV képalkotás segítségével. A többlevelű kollimátor (MLC) átalakítja a sugárnyalábot, hogy maximalizálja a célszövet dózisát, és minimalizálja a környező egészséges szövetek dózisát.
A KIM és az MLC kombinálása lehetővé teszi, hogy a formázott sugárnyaláb kövesse a mozgó célpontot (a prosztatát), miközben egy álló célponton (nyirokcsomókon) rögzítve marad, amelyet ugyanabban az időben kezelnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoftver vagy mechanikai hiba
Időkeret: A kezelés időtartama (2-9 hét)
|
A szoftver vagy mechanikai hiba nélkül szállított frakciók százalékos aránya
|
A kezelés időtartama (2-9 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai pontosság
Időkeret: A kezelés időtartama (2-9 hét)
|
A gerenda alakjának geometriai pontossága, amelyet az ideális gerendaforma és a tényleges gerendaforma összehasonlításával határozunk meg.
|
A kezelés időtartama (2-9 hét)
|
|
A prosztata mozgási pályája
Időkeret: Kezelés időtartama (2-9 hét)
|
KIM-mel mért prosztata mozgáspályája.
|
Kezelés időtartama (2-9 hét)
|
|
Dozimetriai pontosság
Időkeret: Kezelés időtartama (2-9 hét)
|
A becsült dóziseloszlásokat a prosztata mozgási pályája és a naplózott MLC pozíciók (nyaláb alakzatok) alapján dózisrekonstrukciós módszerrel18 hasonlítjuk össze az eredeti tervvel.
|
Kezelés időtartama (2-9 hét)
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: A kezelés időtartama (2-9 hét) plusz 3 hónap
|
Toxikus hatás a kezelés során
|
A kezelés időtartama (2-9 hét) plusz 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Multi-target tracking
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kutatási célból ossza meg az érdeklődő felekkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .