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Seguimiento de objetivos múltiples en radioterapia de próstata mediante MLC y KIM (KOALA)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Estudio de viabilidad de fase I de la contabilidad del movimiento relativo de objetivos múltiples en la radioterapia del cáncer de próstata utilizando la adaptación del colimador de hojas múltiples en tiempo real y el monitoreo de intrafracción de kilovoltaje (kV)

Evaluar la viabilidad de implementar el seguimiento del colimador de hojas múltiples (MLC) en tiempo real para tener en cuenta el movimiento relativo del objetivo del tumor de próstata en movimiento y el objetivo del ganglio pélvico estático para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo. La capacidad de seguimiento del movimiento relativo de múltiples objetivos garantizará que todos los objetivos de tratamiento reciban la dosis correcta según lo prescrito por el médico y minimizará los efectos secundarios en los órganos críticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la viabilidad de implementar el seguimiento del colimador de hojas múltiples (MLC) en tiempo real para tener en cuenta el movimiento relativo del objetivo del tumor de próstata en movimiento y el objetivo del ganglio pélvico estático para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo. La capacidad de seguimiento del movimiento relativo de múltiples objetivos garantizará que todos los objetivos de tratamiento reciban la dosis correcta según lo prescrito por el médico y minimizará los efectos secundarios en los órganos críticos.

Durante el tratamiento de radiación, la posición de la próstata será monitoreada en tiempo real utilizando la tecnología KIM. Se tomarán imágenes del objetivo ganglionar antes y después de cada tratamiento para evaluar el margen de tratamiento ganglionar. El seguimiento de MLC se implementa recalculando el ajuste de la forma del haz de radiación para la próstata movida y los objetivos nodales estáticos y enviando las posiciones de hoja de MLC ajustadas al sistema de administración del tratamiento. La dosis realmente administrada al paciente se calculará después del tratamiento y se comparará con la dosis sin seguimiento de MLC para evaluar la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo definitiva en el Northern Sydney Cancer Center
  • Pacientes con adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
  • PSA obtenido dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Los ganglios linfáticos pélvicos se incluyen para el tratamiento de pacientes en estadio T1c-T3b con Gleason 8-10 o antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/ml o ganglios linfáticos pélvicos positivos en imágenes convencionales o escáneres de antígeno prostático específico de membrana (PSMA). .
  • El paciente debe poder tener marcadores fiduciales de oro colocados en la próstata.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Dimensión de la próstata que permite la extensión de la hoja con un margen de seguimiento de ± 8 mm

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cadera(s) artificial(es), varillas quirúrgicas espinales lumbares u otros implantes pélvicos metálicos grandes
  • Dimensiones del paciente > 40 cm medidos a nivel de la próstata
  • Pacientes con fiduciales de oro implantados superpuestos en imágenes de rayos X

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1: optimizar el margen de tratamiento ganglionar
Durante la Etapa 1: Optimizar el margen de tratamiento nodal, se utilizará el uso combinado en tiempo real de la 'Adaptación del colimador de hojas múltiples' y el 'Monitoreo de intrafracción kV' para remodelar el haz de radiación en tiempo real. La estabilidad de la posición del objetivo ganglionar se evaluará mediante imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes y después de cada sesión de tratamiento para los primeros 10 pacientes.
Dispositivo: Uso combinado en tiempo real de 'Adaptación de colimador de hojas múltiples' y 'Monitoreo de intrafracción de kV'
Esta intervención utiliza el uso combinado simultáneo de dos tecnologías: 'Adaptación de colimador de hojas múltiples' y 'Monitoreo de intrafracción de kV'. El monitoreo de intrafracción de kV (KIM) mide el movimiento de los tejidos seleccionados para la radioterapia en tiempo real utilizando imágenes de kV. El colimador de hojas múltiples (MLC) remodela el haz de radiación para maximizar la dosis en el tejido objetivo y minimizar la dosis en el tejido sano circundante. La combinación de KIM y MLC permite que el haz de radiación moldeado siga el objetivo en movimiento (la próstata) mientras permanece fijo en un objetivo estacionario (ganglios linfáticos) que también están siendo tratados al mismo tiempo.
Otros nombres:
  • MLC
  • Kim
Experimental: Etapa 2: Utilice el margen de tratamiento
Durante la Etapa 2: Uso del margen de tratamiento, se utilizará el uso combinado en tiempo real de la 'Adaptación del colimador de hojas múltiples' y el 'Monitoreo de intrafracción de kV' para remodelar el haz de radiación en tiempo real. Al mismo tiempo, se utilizará el seguimiento del colimador de hojas múltiples (MLC) para remodelar el haz de radiación en tiempo real utilizando el tamaño del margen determinado en la Etapa 1.
Dispositivo: Uso combinado en tiempo real de 'Adaptación de colimador de hojas múltiples' y 'Monitoreo de intrafracción de kV'
Esta intervención utiliza el uso combinado simultáneo de dos tecnologías: 'Adaptación de colimador de hojas múltiples' y 'Monitoreo de intrafracción de kV'. El monitoreo de intrafracción de kV (KIM) mide el movimiento de los tejidos seleccionados para la radioterapia en tiempo real utilizando imágenes de kV. El colimador de hojas múltiples (MLC) remodela el haz de radiación para maximizar la dosis en el tejido objetivo y minimizar la dosis en el tejido sano circundante. La combinación de KIM y MLC permite que el haz de radiación moldeado siga el objetivo en movimiento (la próstata) mientras permanece fijo en un objetivo estacionario (ganglios linfáticos) que también están siendo tratados al mismo tiempo.
Otros nombres:
  • MLC
  • Kim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Software o falla mecánica
Periodo de tiempo: El período de tratamiento (2-9 semanas)
El porcentaje de fracciones entregadas sin software o falla mecánica
El período de tratamiento (2-9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión geométrica
Periodo de tiempo: El período de tratamiento (2-9 semanas)
La precisión geométrica de la forma del haz, determinada al comparar la forma ideal del haz con la forma real del haz.
El período de tratamiento (2-9 semanas)
Trayectoria del movimiento de la próstata
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (2-9 semanas)
Trayectoria de movimiento de la próstata medida por KIM.
Período de tratamiento (2-9 semanas)
Precisión dosimétrica
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (2-9 semanas)
Las distribuciones de dosis estimadas se compararán con el plan original utilizando el método de reconstrucción de dosis18 basado en la trayectoria de movimiento de la próstata y las posiciones MLC registradas (formas de haz).
Período de tratamiento (2-9 semanas)
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (2-9 semanas) más 3 meses
Toxicidad durante el tratamiento
Período de tratamiento (2-9 semanas) más 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal North Shore Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Multi-target tracking

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartir con fines de investigación con las partes interesadas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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