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Monitoraggio multi-target nella radioterapia della prostata utilizzando MLC e KIM (KOALA)

14 novembre 2024 aggiornato da: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Studio di fattibilità di fase I sulla contabilizzazione del movimento relativo di bersagli multipli nella radioterapia del cancro alla prostata utilizzando l'adattamento del collimatore multi-foglia in tempo reale e il monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio (kV)

Valutare la fattibilità dell'implementazione del tracciamento del collimatore multi-foglia (MLC) in tempo reale per tenere conto del movimento relativo del bersaglio mobile del tumore alla prostata e del bersaglio nodale pelvico statico per i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. La capacità di tracciare il movimento relativo di più bersagli assicurerà che tutti gli obiettivi del trattamento ricevano la dose corretta come prescritto dal medico e riducano al minimo gli effetti collaterali sugli organi critici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione del tracciamento del collimatore multi-foglia (MLC) in tempo reale per tenere conto del movimento relativo del bersaglio mobile del tumore alla prostata e del bersaglio nodale pelvico statico per i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. La capacità di tracciare il movimento relativo di più bersagli assicurerà che tutti i bersagli del trattamento ricevano la dose corretta come prescritto dal medico e riducano al minimo gli effetti collaterali sugli organi critici.

Durante il trattamento radiante, la posizione della prostata sarà monitorata in tempo reale utilizzando la tecnologia KIM. Il bersaglio linfonodale verrà sottoposto a imaging prima e dopo ogni trattamento per valutare il margine del trattamento linfonodale. Il tracciamento MLC viene implementato ricalcolando la forma del fascio di radiazioni adatta per la prostata spostata e gli obiettivi nodali statici e inviando le posizioni delle foglie MLC regolate al sistema di erogazione del trattamento. La dose effettivamente somministrata al paziente verrà calcolata dopo il trattamento e confrontata con la dose senza monitoraggio MLC per valutare l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni definitiva presso il Northern Sydney Cancer Center
  • Pazienti istologicamente provati adenocarcinoma prostatico
  • PSA ottenuto entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  • I linfonodi pelvici sono inclusi per il trattamento di pazienti allo stadio T1c-T3b con Gleason 8-10 o antigene prostatico specifico (PSA) > 20 ng/ml o positività dei linfonodi pelvici all'imaging convenzionale o alle scansioni dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) .
  • Il paziente deve essere in grado di avere marcatori fiduciali d'oro posizionati nella prostata
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Dimensione della prostata che consente un'apertura fogliare con margine di tracciamento di ±8 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anca/i artificiale/i, aste chirurgiche spinali lombari o altri grandi impianti pelvici metallici
  • Dimensioni del paziente >40cm misurate a livello della prostata
  • Pazienti con fiducial d'oro impiantati sovrapposti nell'imaging a raggi X

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: ottimizzazione del margine di trattamento linfonodale
Durante la fase 1: ottimizzazione del margine di trattamento nodale, verrà utilizzato l'uso combinato in tempo reale di "Adattamento multi-foglia del collimatore" e "Monitoraggio dell'intrafrazione kV" per rimodellare il raggio di radiazione in tempo reale. La stabilità della posizione dell'obiettivo linfonodale sarà valutata mediante l'imaging della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) prima e dopo ogni sessione di trattamento per i primi 10 pazienti.
Dispositivo: Uso combinato in tempo reale di "Adattamento del collimatore multi-foglia" e "Monitoraggio dell'intrafrazione kV"
Questo intervento si avvale dell'uso simultaneo combinato di due tecnologie: 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' e 'kV Intrafraction Monitoring'. Il monitoraggio dell'intrafrazione kV (KIM) misura il movimento dei tessuti destinati alla radioterapia in tempo reale utilizzando l'imaging kV. Il collimatore multi-foglia (MLC) rimodella il raggio di radiazione per massimizzare la dose al tessuto bersaglio e minimizzare la dose al tessuto sano circostante. La combinazione di KIM e MLC consente al raggio di radiazione sagomato di seguire il bersaglio in movimento (la prostata) rimanendo fisso su un bersaglio fermo (linfonodi) che vengono trattati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • MLC
  • Kim
Sperimentale: Fase 2: utilizzare il margine di trattamento
Durante la fase 2: utilizzo del margine di trattamento, verrà utilizzato l'uso combinato in tempo reale di "Adattamento multi-foglia del collimatore" e "Monitoraggio dell'intrafrazione kV" per rimodellare il raggio di radiazione in tempo reale. Allo stesso tempo, verrà utilizzato il tracciamento del collimatore multi-foglia (MLC) per rimodellare il raggio di radiazione in tempo reale utilizzando la dimensione del margine determinata nella Fase 1.
Dispositivo: Uso combinato in tempo reale di "Adattamento del collimatore multi-foglia" e "Monitoraggio dell'intrafrazione kV"
Questo intervento si avvale dell'uso simultaneo combinato di due tecnologie: 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' e 'kV Intrafraction Monitoring'. Il monitoraggio dell'intrafrazione kV (KIM) misura il movimento dei tessuti destinati alla radioterapia in tempo reale utilizzando l'imaging kV. Il collimatore multi-foglia (MLC) rimodella il raggio di radiazione per massimizzare la dose al tessuto bersaglio e minimizzare la dose al tessuto sano circostante. La combinazione di KIM e MLC consente al raggio di radiazione sagomato di seguire il bersaglio in movimento (la prostata) rimanendo fisso su un bersaglio fermo (linfonodi) che vengono trattati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • MLC
  • Kim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto software o meccanico
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento (2-9 settimane)
La percentuale di frazioni consegnate senza software o guasti meccanici
Il periodo di trattamento (2-9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione geometrica
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento (2-9 settimane)
La precisione geometrica della forma del raggio, determinata confrontando la forma ideale del raggio con la forma effettiva del raggio.
Il periodo di trattamento (2-9 settimane)
Traiettoria del movimento della prostata
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (2-9 settimane)
Traiettoria del movimento della prostata misurata da KIM.
Periodo di trattamento (2-9 settimane)
Accuratezza dosimetrica
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (2-9 settimane)
Le distribuzioni di dose stimate saranno confrontate con il piano originale utilizzando il metodo di ricostruzione della dose18 basato sulla traiettoria del movimento della prostata e le posizioni MLC registrate (forme del raggio).
Periodo di trattamento (2-9 settimane)
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (2-9 settimane) più 3 mesi
Tossicità durante il trattamento
Periodo di trattamento (2-9 settimane) più 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multi-target tracking

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividi per scopi di ricerca con le parti interessate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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