Multi-Target-Tracking in der Prostata-Strahlentherapie mit MLC und KIM (KOALA)
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Phase-I-Machbarkeitsstudie zur Berücksichtigung der relativen Bewegung mehrerer Ziele in der Prostatakrebs-Strahlentherapie unter Verwendung von Echtzeit-Mehrblatt-Kollimator-Anpassung und Kilospannungs-(kV)-Intrafraktionsüberwachung
Bewertung der Machbarkeit der Implementierung von Multi-Leaf-Kollimator-Tracking (MLC) in Echtzeit, um die relative Bewegung des sich bewegenden Prostatatumor-Ziels und des statischen Beckenknoten-Ziels für Hochrisiko-Prostatakrebspatienten zu berücksichtigen.
Durch die Möglichkeit, die relative Bewegung mehrerer Ziele zu verfolgen, wird sichergestellt, dass alle Behandlungsziele die vom Arzt verordnete korrekte Dosis erhalten, und Nebenwirkungen auf die kritischen Organe werden minimiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Machbarkeit der Implementierung von Multi-Leaf-Kollimator-Tracking (MLC) in Echtzeit bewertet, um die relative Bewegung des sich bewegenden Prostatatumorziels und des statischen Beckenknotenziels für Hochrisiko-Prostatakrebspatienten zu berücksichtigen. Durch die Möglichkeit, die relative Bewegung mehrerer Ziele zu verfolgen, wird sichergestellt, dass alle Behandlungsziele die vom Arzt verordnete korrekte Dosis erhalten, und Nebenwirkungen auf die kritischen Organe werden minimiert.
Während der Strahlenbehandlung wird die Prostataposition mithilfe der KIM-Technologie in Echtzeit überwacht. Das Knotenziel wird vor und nach jeder Behandlung abgebildet, um den Knotenbehandlungsrand zu bewerten. Die MLC-Verfolgung wird implementiert, indem die Form des Strahlungsstrahls, die für die bewegten Prostata- und statischen Knotenziele geeignet ist, neu berechnet und die angepassten MLC-Blattpositionen an das Behandlungsabgabesystem gesendet werden. Die tatsächlich an den Patienten abgegebene Dosis wird nach der Behandlung berechnet und mit der Dosis ohne MLC-Tracking verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich am Northern Sydney Cancer Center einer endgültigen externen Strahlentherapie unterziehen
- Patienten histologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom
- PSA wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ermittelt
- Beckenlymphknoten werden für die Behandlung von Patienten im Stadium T1c–T3b mit Gleason 8–10 oder Prostata-spezifischem Antigen (PSA) > 20 ng/ml oder Beckenlymphknotenpositivität bei konventioneller Bildgebung oder Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA)-Scans einbezogen .
- Der Patient muss in der Lage sein, goldene Markierungen in der Prostata zu platzieren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Prostatadimension, die eine Blattspannweite mit einem Tracking-Spielraum von ±8 mm ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit künstlichen Hüften, chirurgischen Stäben der Lendenwirbelsäule oder anderen großen metallischen Beckenimplantaten
- Maße des Patienten > 40 cm, gemessen auf Höhe der Prostata
- Patienten mit überlappenden implantierten Goldmarken in der Röntgenbildgebung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 1: Optimierung des Knotenbehandlungsspielraums
In Phase 1: Knotenbehandlungsrand optimieren, wird die kombinierte Echtzeitnutzung von „Multi-Leaf Collimator Adaptation“ und „kV Intrafraction Monitoring“ verwendet, um den Strahlungsstrahl in Echtzeit umzuformen.
Die Stabilität der Knotenzielposition wird durch die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) vor und nach jeder Behandlungssitzung für die ersten 10 Patienten bewertet.
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Dieser Eingriff nutzt den gleichzeitigen kombinierten Einsatz von zwei Technologien: „Multi-Leaf Collimator Adaptation“ und „kV Intrafraction Monitoring“.
Das kV-Intrafraktionsmonitoring (KIM) misst mithilfe der kV-Bildgebung in Echtzeit die Bewegung von Geweben, die für die Strahlentherapie bestimmt sind. Der Multi-Leaf-Kollimator (MLC) formt den Strahlenstrahl um, um die Dosis für das Zielgewebe zu maximieren und die Dosis für das umgebende gesunde Gewebe zu minimieren.
Durch die Kombination von KIM und MLC kann der geformte Strahlungsstrahl dem sich bewegenden Ziel (der Prostata) folgen, während er gleichzeitig auf einem stationären Ziel (Lymphknoten) fixiert bleibt, das ebenfalls behandelt wird.
Andere Namen:
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Experimental: Stufe 2: Behandlungsspielraum nutzen
In Phase 2: Behandlungsspielraum nutzen, wird die kombinierte Echtzeitnutzung von „Multi-Leaf-Kollimator-Anpassung“ und „kV-Intrafraktionsüberwachung“ verwendet, um den Strahlungsstrahl in Echtzeit umzuformen.
Gleichzeitig wird das Multi-Leaf-Kollimator-Tracking (MLC) verwendet, um den Strahlungsstrahl in Echtzeit unter Verwendung der in Stufe 1 ermittelten Randgröße umzuformen.
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Dieser Eingriff nutzt den gleichzeitigen kombinierten Einsatz von zwei Technologien: „Multi-Leaf Collimator Adaptation“ und „kV Intrafraction Monitoring“.
Das kV-Intrafraktionsmonitoring (KIM) misst mithilfe der kV-Bildgebung in Echtzeit die Bewegung von Geweben, die für die Strahlentherapie bestimmt sind. Der Multi-Leaf-Kollimator (MLC) formt den Strahlenstrahl um, um die Dosis für das Zielgewebe zu maximieren und die Dosis für das umgebende gesunde Gewebe zu minimieren.
Durch die Kombination von KIM und MLC kann der geformte Strahlungsstrahl dem sich bewegenden Ziel (der Prostata) folgen, während er gleichzeitig auf einem stationären Ziel (Lymphknoten) fixiert bleibt, das ebenfalls behandelt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Software- oder mechanischer Fehler
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum (2-9 Wochen)
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Der Prozentsatz der Fraktionen, die ohne Software- oder mechanisches Versagen geliefert wurden
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Der Behandlungszeitraum (2-9 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische Genauigkeit
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum (2-9 Wochen)
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Die geometrische Genauigkeit der Strahlform, bestimmt durch Vergleich der idealen Strahlform mit der tatsächlichen Strahlform.
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Der Behandlungszeitraum (2-9 Wochen)
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Bewegungsbahn der Prostata
Zeitfenster: Behandlungsdauer (2-9 Wochen)
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Mit KIM gemessene Bewegungsbahn der Prostata.
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Behandlungsdauer (2-9 Wochen)
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Dosimetrische Genauigkeit
Zeitfenster: Behandlungsdauer (2-9 Wochen)
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Die geschätzten Dosisverteilungen werden mit dem ursprünglichen Plan unter Verwendung der Dosisrekonstruktionsmethode18 basierend auf der Bewegungsbahn der Prostata und den protokollierten MLC-Positionen (Strahlformen) verglichen.
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Behandlungsdauer (2-9 Wochen)
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Akute Toxizität
Zeitfenster: Behandlungsdauer (2-9 Wochen) plus 3 Monate
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Toxizität während der Behandlung
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Behandlungsdauer (2-9 Wochen) plus 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multi-target tracking
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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