Flermålsspårning i prostatastrålbehandling med MLC och KIM (KOALA)
14 november 2024 uppdaterad av: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Fas I genomförbarhetsstudie av redovisning av relativ rörelse hos flera mål i prostatacancerstrålbehandling med användning av multibladskollimatoranpassning i realtid och kilovolt (kV) intrafraktionsövervakning
Bedömning av genomförbarheten av att implementera multi-leaf collimator (MLC) spårning i realtid för att ta hänsyn till den relativa rörelsen av det rörliga prostatatumörmålet och det statiska bäckennodalmålet för högriskpatienter med prostatacancer.
Möjligheten att spåra den relativa rörelsen av flera mål kommer att säkerställa att alla behandlingsmål får korrekt dos enligt läkarens ordination och minimerar biverkningar för de kritiska organen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten av att implementera multi-leaf collimator (MLC) spårning i realtid för att ta hänsyn till den relativa rörelsen av det rörliga prostatatumörmålet och det statiska bäckennodalmålet för högriskpatienter med prostatacancer. Förmågan att spåra den relativa rörelsen av flera mål kommer att säkerställa att alla behandlingsmål får korrekt dos enligt läkarens ordination och minimerar biverkningar för de kritiska organen.
Under strålbehandling kommer prostatapositionen att övervakas i realtid med hjälp av KIM-tekniken. Nodalmålet kommer att avbildas före och efter varje behandling för att utvärdera nodbehandlingsmarginalen. MLC-spårningen implementeras genom att omräkningen av strålningsstrålens form passar för de flyttade prostata- och statiska nodmålen och skickar de justerade MLC-bladpositionerna till behandlingsleveranssystemet. Den faktiskt levererade dosen till patienten kommer att beräknas efter behandlingen och jämföras med dosen utan MLC-spårning för att bedöma behandlingens effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår definitiv extern strålbehandling vid Northern Sydney Cancer Center
- Patienter histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
- PSA erhållits inom 3 månader före registreringen
- Bäckenlymfkörtlar ingår för behandling av patienter i stadium T1c-T3b med Gleason 8-10 eller prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml eller bäckenlymfkörtelpositivitet på konventionell avbildning eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) skanningar .
- Patienten måste kunna ha guldmarkörer placerade i prostatan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Prostatadimension som tillåter bladspännvidd med spårningsmarginal på ±8 mm
Exklusions kriterier:
- Patienter med konstgjorda höfter, kirurgiska stavar i ländryggen eller andra stora metalliska bäckenimplantat
- Patientens mått >40 cm mätt i nivå med prostata
- Patienter med överlappande implanterade guldfiducialer vid röntgen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1: Optimera nodalbehandlingsmarginalen
Under Steg 1: Optimera nodalbehandlingsmarginalen kommer kombinerad realtidsanvändning av 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' och 'kV Intrafraction Monitoring' att användas för att omforma strålningsstrålen i realtid.
Stabiliteten för nodmålpositionen kommer att utvärderas med konstråledatortomografi (CBCT) före och efter varje behandlingssession för de första 10 patienterna.
|
Denna intervention använder den samtidiga kombinerade användningen av två teknologier: "Multi-Leaf Collimator Adaptation" och "kV Intrafraction Monitoring".
kV Intrafraction Monitoring (KIM) mäter rörelsen hos vävnader som är avsedda för strålbehandling i realtid med hjälp av kV-avbildning. Multi-leaf collimator (MLC) omformar strålningsstrålen för att maximera dosen till målvävnaden och minimera dosen till den omgivande friska vävnaden.
Genom att kombinera KIM och MLC kan den formade strålen följa det rörliga målet (prostatan) samtidigt som det förblir fixerat på ett stationärt mål (lymfkörtlar) som också behandlas samtidigt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 2: Använd behandlingsmarginal
Under steg 2: Använd behandlingsmarginal kommer kombinerad realtidsanvändning av 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' och 'kV Intrafraction Monitoring' att användas för att omforma strålningsstrålen i realtid.
Samtidigt kommer multi-leaf collimator (MLC) spårning att användas för att omforma strålningsstrålen i realtid med hjälp av marginalstorleken som bestämdes i steg 1.
|
Denna intervention använder den samtidiga kombinerade användningen av två teknologier: "Multi-Leaf Collimator Adaptation" och "kV Intrafraction Monitoring".
kV Intrafraction Monitoring (KIM) mäter rörelsen hos vävnader som är avsedda för strålbehandling i realtid med hjälp av kV-avbildning. Multi-leaf collimator (MLC) omformar strålningsstrålen för att maximera dosen till målvävnaden och minimera dosen till den omgivande friska vävnaden.
Genom att kombinera KIM och MLC kan den formade strålen följa det rörliga målet (prostatan) samtidigt som det förblir fixerat på ett stationärt mål (lymfkörtlar) som också behandlas samtidigt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programvara eller mekaniskt fel
Tidsram: Behandlingsperioden (2-9 veckor)
|
Procentandelen fraktioner som levereras utan mjukvara eller mekaniska fel
|
Behandlingsperioden (2-9 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk noggrannhet
Tidsram: Behandlingsperioden (2-9 veckor)
|
Den geometriska noggrannheten för strålformen, bestäms genom att jämföra den ideala strålformen med den faktiska strålformen.
|
Behandlingsperioden (2-9 veckor)
|
|
Prostatas rörelsebana
Tidsram: Behandlingsperiod (2-9 veckor)
|
Prostatas rörelsebana mätt med KIM.
|
Behandlingsperiod (2-9 veckor)
|
|
Dosimetrisk noggrannhet
Tidsram: Behandlingsperiod (2-9 veckor)
|
De uppskattade dosfördelningarna kommer att jämföras med den ursprungliga planen med hjälp av dosrekonstruktionsmetoden18 baserat på prostatarörelsebanan och de loggade MLC-positionerna (stråleformerna).
|
Behandlingsperiod (2-9 veckor)
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: Behandlingstid (2-9 veckor) plus 3 månader
|
Toxicitet under behandling
|
Behandlingstid (2-9 veckor) plus 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Multi-target tracking
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dela i forskningssyfte med intresserade parter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .