Flermålssporing i prostatastrålebehandling ved bruk av MLC og KIM (KOALA)
14. november 2024 oppdatert av: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Fase I mulighetsstudie av regnskap for relativ bevegelse av flere mål i prostatakreft strålebehandling ved bruk av sanntids multi-blad kollimatortilpasning og kilovoltage (kV) intrafraksjonsovervåking
Vurdere gjennomførbarheten av å implementere sanntids multi-leaf collimator (MLC) sporing for å ta hensyn til den relative bevegelsen til det bevegelige prostatasvulstmålet og det statiske bekkennodalmålet for prostatakreftpasienter med høy risiko.
Evnen til å spore den relative bevegelsen til flere mål vil sikre at alle behandlingsmålene får riktig dose som foreskrevet av legen og minimere bivirkninger til de kritiske organene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere muligheten for å implementere sanntids multi-leaf collimator (MLC) sporing for å ta hensyn til den relative bevegelsen til det bevegelige prostatasvulstmålet og det statiske bekkenknutemålet for høyrisikopasienter med prostatakreft. Evnen til å spore den relative bevegelsen til flere mål vil sikre at alle behandlingsmålene får riktig dose som foreskrevet av legen og minimerer bivirkninger til de kritiske organene.
Under strålebehandling vil prostataposisjonen overvåkes i sanntid ved hjelp av KIM-teknologien. Nodemålet vil bli avbildet før og etter hver behandling for å evaluere nodalbehandlingsmarginen. MLC-sporingen implementeres ved å beregne strålingsstråleformen på nytt for de bevegede prostata- og statiske nodalmålene og sende de justerte MLC-bladposisjonene til behandlingsleveringssystemet. Den faktisk leverte dosen til pasienten vil bli beregnet etter behandlingen og sammenlignet med dosen uten MLC-sporing for å vurdere behandlingseffektiviteten.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår definitiv ekstern strålebehandling ved Northern Sydney Cancer Center
- Pasienter histologisk påvist prostataadenokarsinom
- PSA oppnådd innen 3 måneder før påmelding
- Bekkenlymfeknuter er inkludert for behandling for pasienter på stadium T1c-T3b med Gleason 8-10 eller prostataspesifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml eller bekkenlymfeknutepositivitet på konvensjonell bildediagnostikk eller prostataspesifikk membranantigen (PSMA) skanning .
- Pasienten må kunne ha gull fiducial markører plassert i prostata
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Prostata dimensjon som tillater bladspenn med sporingsmargin på ±8 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kunstig hofte(r), lumbale spinalkirurgiske stenger eller andre store metalliske bekkenimplantater
- Pasientens dimensjoner >40 cm målt på nivå med prostata
- Pasienter med overlappende implanterte gullfiducialer i røntgenbilder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Optimaliser nodal behandlingsmargin
Under trinn 1: Optimaliser nodalbehandlingsmarginen, vil kombinert sanntidsbruk av 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' og 'kV Intrafraction Monitoring' bli brukt for å omforme strålingsstrålen i sanntid.
Stabiliteten av nodalmålposisjonen vil bli evaluert ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT) avbildning før og etter hver behandlingsøkt for de første 10 pasientene.
|
Enhet: Kombinert sanntidsbruk av 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' og 'kV Intrafraction Monitoring'
Denne intervensjonen bruker samtidig kombinert bruk av to teknologier: 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' og 'kV Intrafraction Monitoring'.
kV Intrafraksjonsovervåking (KIM) måler bevegelsen til vev som er målrettet for strålebehandling i sanntid ved hjelp av kV-avbildning. Flerbladskollimatoren (MLC) omformer strålingsstrålen for å maksimere dosen til målvevet og minimere dosen til det omkringliggende friske vevet.
Ved å kombinere KIM og MLC kan den formede strålingsstrålen følge det bevegelige målet (prostata) mens den forblir festet på et stasjonært mål (lymfeknuter) som også behandles samtidig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: Bruk behandlingsmargin
Under trinn 2: Bruk behandlingsmargin, kombinert sanntidsbruk av 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' og 'kV Intrafraction Monitoring' vil bli brukt for å omforme strålingsstrålen i sanntid.
Samtidig vil multi-leaf collimator (MLC) sporing bli brukt til å omforme strålingsstrålen i sanntid ved å bruke marginstørrelsen bestemt i trinn 1.
|
Enhet: Kombinert sanntidsbruk av 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' og 'kV Intrafraction Monitoring'
Denne intervensjonen bruker samtidig kombinert bruk av to teknologier: 'Multi-Leaf Collimator Adaptation' og 'kV Intrafraction Monitoring'.
kV Intrafraksjonsovervåking (KIM) måler bevegelsen til vev som er målrettet for strålebehandling i sanntid ved hjelp av kV-avbildning. Flerbladskollimatoren (MLC) omformer strålingsstrålen for å maksimere dosen til målvevet og minimere dosen til det omkringliggende friske vevet.
Ved å kombinere KIM og MLC kan den formede strålingsstrålen følge det bevegelige målet (prostata) mens den forblir festet på et stasjonært mål (lymfeknuter) som også behandles samtidig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programvare eller mekanisk feil
Tidsramme: Behandlingsperioden (2-9 uker)
|
Prosentandelen av fraksjoner levert uten programvare eller mekanisk feil
|
Behandlingsperioden (2-9 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk nøyaktighet
Tidsramme: Behandlingsperioden (2-9 uker)
|
Den geometriske nøyaktigheten til stråleformen, bestemt ved å sammenligne den ideelle stråleformen med den faktiske stråleformen.
|
Behandlingsperioden (2-9 uker)
|
|
Prostata bevegelsesbane
Tidsramme: Behandlingsperiode (2-9 uker)
|
Prostatabevegelsesbane målt av KIM.
|
Behandlingsperiode (2-9 uker)
|
|
Dosimetrisk nøyaktighet
Tidsramme: Behandlingsperiode (2-9 uker)
|
De estimerte dosefordelingene vil bli sammenlignet med den opprinnelige planen ved bruk av doserekonstruksjonsmetoden18 basert på prostatabevegelsesbanen og de loggede MLC-posisjonene (stråleformer).
|
Behandlingsperiode (2-9 uker)
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Behandlingstid (2-9 uker) pluss 3 måneder
|
Toksisitet under behandling
|
Behandlingstid (2-9 uker) pluss 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multi-target tracking
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Del for forskningsformål med interesserte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .