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Rastreamento de múltiplos alvos na radioterapia da próstata usando MLC e KIM (KOALA)

14 de novembro de 2024 atualizado por: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Fase I Estudo de Viabilidade da Contabilização do Movimento Relativo de Múltiplos Alvos na Radioterapia do Câncer de Próstata Usando Adaptação em Tempo Real de Colimador de Folhas Múltiplas e Monitoramento de Intrafração de Quilovoltagem (kV)

Avaliando a viabilidade de implementar o rastreamento de colimador multifolha (MLC) em tempo real para contabilizar o movimento relativo do alvo móvel do tumor da próstata e o alvo nodal pélvico estático para pacientes com câncer de próstata de alto risco. A capacidade de rastrear o movimento relativo de vários alvos garantirá que todos os alvos de tratamento recebam a dose correta prescrita pelo médico e minimizem os efeitos colaterais nos órgãos críticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a viabilidade da implementação do rastreamento de colimador multifolhas (MLC) em tempo real para contabilizar o movimento relativo do alvo do tumor da próstata em movimento e o alvo nodal pélvico estático para pacientes com câncer de próstata de alto risco. A capacidade de rastrear o movimento relativo de vários alvos garantirá que todos os alvos de tratamento recebam a dose correta prescrita pelo médico e minimizando os efeitos colaterais nos órgãos críticos.

Durante o tratamento de radiação, a posição da próstata será monitorada em tempo real usando a tecnologia KIM. O alvo nodal será fotografado antes e depois de cada tratamento para avaliar a margem de tratamento nodal. O rastreamento MLC é implementado recalculando a forma do feixe de radiação adequado para a próstata movida e alvos nodais estáticos e enviando as posições de folha MLC ajustadas para o sistema de administração de tratamento. A dose realmente entregue ao paciente será calculada após o tratamento e comparada com a dose sem rastreamento de MLC para avaliar a eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à radioterapia definitiva de feixe externo no Northern Sydney Cancer Center
  • Pacientes com adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
  • PSA obtido dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Os gânglios linfáticos pélvicos são incluídos para tratamento de pacientes no estágio T1c-T3b com Gleason 8-10 ou antígeno específico da próstata (PSA) > 20 ng/ml ou positividade do linfonodo pélvico em imagens convencionais ou exames de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) .
  • O paciente deve poder ter marcadores fiduciais de ouro colocados na próstata
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Dimensão da próstata que permite extensão foliar com margem de rastreamento de ± 8 mm

Critério de exclusão:

  • Pacientes com quadril(s) artificial(is), hastes cirúrgicas da coluna lombar ou outros grandes implantes pélvicos metálicos
  • Dimensões do paciente > 40 cm, medidas ao nível da próstata
  • Pacientes com fiduciais de ouro implantados sobrepostos em imagens de raios-x

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1: otimizar a margem de tratamento nodal
Durante o estágio 1: otimizar a margem de tratamento nodal, o uso combinado em tempo real de 'adaptação de colimador multifolha' e 'monitoramento de intrafração kV' será usado para remodelar o feixe de radiação em tempo real. A estabilidade da posição alvo nodal será avaliada pela imagem da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) antes e depois de cada sessão de tratamento para os primeiros 10 pacientes.
Dispositivo: Uso combinado em tempo real de 'Adaptação de colimador multifolha' e 'Monitoramento de intrafração kV'
Esta intervenção utiliza o uso combinado simultâneo de duas tecnologias: 'Adaptação de Colimador Multi-Folhas' e 'Monitoramento de Infrafração kV'. O monitoramento de intrafração kV (KIM) mede o movimento dos tecidos direcionados para radioterapia em tempo real usando imagens kV. O colimador multifolhas (MLC) remodela o feixe de radiação para maximizar a dose no tecido alvo e minimizar a dose no tecido saudável circundante. A combinação de KIM e MLC permite que o feixe de radiação moldado siga o alvo em movimento (a próstata) enquanto permanece fixo em um alvo estacionário (nódulos linfáticos) que também está sendo tratado ao mesmo tempo.
Outros nomes:
  • MLC
  • KIM
Experimental: Estágio 2: Usar margem de tratamento
Durante o Estágio 2: Usar margem de tratamento, o uso combinado em tempo real de 'Adaptação de colimador multifolha' e 'Monitoramento de intrafração kV' será usado para remodelar o feixe de radiação em tempo real. Ao mesmo tempo, o rastreamento do colimador multifolha (MLC) será usado para remodelar o feixe de radiação em tempo real usando o tamanho da margem determinado no Estágio 1.
Dispositivo: Uso combinado em tempo real de 'Adaptação de colimador multifolha' e 'Monitoramento de intrafração kV'
Esta intervenção utiliza o uso combinado simultâneo de duas tecnologias: 'Adaptação de Colimador Multi-Folhas' e 'Monitoramento de Infrafração kV'. O monitoramento de intrafração kV (KIM) mede o movimento dos tecidos direcionados para radioterapia em tempo real usando imagens kV. O colimador multifolhas (MLC) remodela o feixe de radiação para maximizar a dose no tecido alvo e minimizar a dose no tecido saudável circundante. A combinação de KIM e MLC permite que o feixe de radiação moldado siga o alvo em movimento (a próstata) enquanto permanece fixo em um alvo estacionário (nódulos linfáticos) que também está sendo tratado ao mesmo tempo.
Outros nomes:
  • MLC
  • KIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Software ou falha mecânica
Prazo: O período de tratamento (2-9 semanas)
A porcentagem de frações entregues sem software ou falha mecânica
O período de tratamento (2-9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão geométrica
Prazo: O período de tratamento (2-9 semanas)
A precisão geométrica da forma da viga, determinada pela comparação da forma ideal da viga com a forma real da viga.
O período de tratamento (2-9 semanas)
Trajetória do movimento da próstata
Prazo: Período de tratamento (2-9 semanas)
Trajetória de movimento da próstata medida por KIM.
Período de tratamento (2-9 semanas)
Precisão dosimétrica
Prazo: Período de tratamento (2-9 semanas)
As distribuições de dose estimadas serão comparadas com o plano original usando o método de reconstrução de dose18 com base na trajetória de movimento da próstata e nas posições MLC registradas (formatos de feixe).
Período de tratamento (2-9 semanas)
Toxicidade aguda
Prazo: Período de tratamento (2-9 semanas) mais 3 meses
Toxicidade durante o tratamento
Período de tratamento (2-9 semanas) mais 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal North Shore Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Multi-target tracking

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhe para fins de pesquisa com as partes interessadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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