Многоцелевое отслеживание при лучевой терапии простаты с использованием MLC и KIM (KOALA)
14 ноября 2024 г. обновлено: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Технико-экономическое обоснование фазы I учета относительного движения нескольких мишеней при лучевой терапии рака предстательной железы с использованием адаптации многолепесткового коллиматора в реальном времени и внутрифракционного мониторинга киловольтажа (кВ)
Оценка возможности внедрения многолепесткового коллиматора (MLC) в режиме реального времени для учета относительного движения движущейся мишени опухоли простаты и статической мишени тазового узла для пациентов с высоким риском рака простаты.
Возможность отслеживания относительного движения нескольких целей гарантирует, что все цели лечения получат правильную дозу, предписанную врачом, и сведет к минимуму побочные эффекты для критических органов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться возможность внедрения многолепесткового коллиматора (MLC) в режиме реального времени для учета относительного движения движущейся мишени опухоли простаты и статической мишени тазового узла для пациентов с высоким риском рака простаты. Возможность отслеживания относительного движения нескольких целей гарантирует, что все цели лечения получат правильную дозу, предписанную врачом, и сведет к минимуму побочные эффекты для критических органов.
Во время лучевой терапии положение простаты будет контролироваться в режиме реального времени с помощью технологии KIM. Узловая мишень будет визуализирована до и после каждого лечения, чтобы оценить область узлового лечения. Отслеживание MLC реализуется путем пересчета формы луча излучения, подходящей для перемещаемой простаты и статических узловых целей, и отправки скорректированных положений лепестков MLC в систему доставки лечения. Фактически доставленная пациенту доза будет рассчитана после лечения и сравнена с дозой без отслеживания MLC для оценки эффективности лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие радикальную дистанционную лучевую терапию в Онкологическом центре Северного Сиднея
- Пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой простаты
- PSA, полученный в течение 3 месяцев до зачисления
- Тазовые лимфатические узлы включены для лечения пациентов на стадии T1c-T3b с индексом Глисона 8-10 или уровнем простат-специфического антигена (ПСА) > 20 нг/мл или положительным результатом сканирования тазовых лимфатических узлов при обычной визуализации или сканировании на простат-специфический мембранный антиген (ПСМА). .
- Пациент должен иметь возможность размещать золотые реперные маркеры в простате.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Размер простаты, который позволяет размаху листа с запасом отслеживания ± 8 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с искусственными бедрами, хирургическими стержнями поясничного отдела позвоночника или другими крупными металлическими тазовыми имплантатами.
- Размер пациента > 40 см, измеренный на уровне предстательной железы.
- Пациенты с перекрывающимися имплантированными золотыми метками на рентгеновских снимках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1: Оптимизация области узлового лечения
На Этапе 1: Оптимизация области лечения узлов. Комбинированное использование в режиме реального времени «Адаптации многолепесткового коллиматора» и «Мониторинга внутрифракционного кВ» будет использоваться для изменения формы луча излучения в режиме реального времени.
Стабильность положения целевого узла будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) до и после каждого сеанса лечения для первых 10 пациентов.
|
В этом вмешательстве используется одновременное комбинированное использование двух технологий: «Адаптация многолепесткового коллиматора» и «Мониторинг внутрифракционного кВ».
КВ внутрифракционный мониторинг (KIM) измеряет движение тканей, предназначенных для лучевой терапии, в режиме реального времени с помощью кВ визуализации. Многолепестковый коллиматор (MLC) изменяет форму пучка излучения, чтобы максимизировать дозу на ткань-мишень и минимизировать дозу на окружающие здоровые ткани.
Комбинация KIM и MLC позволяет формованному лучу излучения следовать за движущейся целью (предстательной железой), оставаясь зафиксированным на неподвижной цели (лимфатических узлах), которые также облучаются одновременно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2: Используйте границу обработки
Во время Этапа 2: использование границы лечения, комбинированное использование в режиме реального времени «Адаптация многолепесткового коллиматора» и «Мониторинг внутрифракционного кВ» будет использоваться для изменения формы луча излучения в режиме реального времени.
В то же время будет использоваться отслеживание многолепесткового коллиматора (MLC) для изменения формы луча излучения в режиме реального времени с использованием размера поля, определенного на этапе 1.
|
В этом вмешательстве используется одновременное комбинированное использование двух технологий: «Адаптация многолепесткового коллиматора» и «Мониторинг внутрифракционного кВ».
КВ внутрифракционный мониторинг (KIM) измеряет движение тканей, предназначенных для лучевой терапии, в режиме реального времени с помощью кВ визуализации. Многолепестковый коллиматор (MLC) изменяет форму пучка излучения, чтобы максимизировать дозу на ткань-мишень и минимизировать дозу на окружающие здоровые ткани.
Комбинация KIM и MLC позволяет формованному лучу излучения следовать за движущейся целью (предстательной железой), оставаясь зафиксированным на неподвижной цели (лимфатических узлах), которые также облучаются одновременно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программный или механический сбой
Временное ограничение: Период лечения (2-9 недель)
|
Процент фракций, доставленных без программного или механического сбоя
|
Период лечения (2-9 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическая точность
Временное ограничение: Период лечения (2-9 недель)
|
Геометрическая точность формы луча, определяемая путем сравнения идеальной формы луча с фактической формой луча.
|
Период лечения (2-9 недель)
|
|
Траектория движения простаты
Временное ограничение: Период лечения (2-9 недель)
|
Траектория движения простаты, измеренная KIM.
|
Период лечения (2-9 недель)
|
|
Дозиметрическая точность
Временное ограничение: Период лечения (2-9 недель)
|
Расчетное распределение дозы будет сравниваться с первоначальным планом с использованием метода реконструкции дозы18 на основе траектории движения простаты и зарегистрированных положений MLC (формы пучка).
|
Период лечения (2-9 недель)
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Период лечения (2-9 недель) плюс 3 месяца
|
Токсичность во время лечения
|
Период лечения (2-9 недель) плюс 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- Multi-target tracking
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поделитесь в исследовательских целях с заинтересованными сторонами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .