Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie wielu celów w radioterapii prostaty przy użyciu MLC i KIM (KOALA)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Faza I studium wykonalności uwzględnienia względnego ruchu wielu celów w radioterapii raka prostaty z wykorzystaniem adaptacji kolimatora wielolistkowego w czasie rzeczywistym i monitorowania intrafrakcji kilowoltów (kV)

Ocena wykonalności wdrożenia śledzenia kolimatora wielolistkowego (MLC) w czasie rzeczywistym w celu uwzględnienia względnego ruchu ruchomego celu guza prostaty i statycznego celu węzła miednicy u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Możliwość śledzenia względnego ruchu wielu celów zapewni, że wszystkie cele leczenia otrzymają odpowiednią dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza i zminimalizuje skutki uboczne dla narządów krytycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wykonalność wdrożenia śledzenia wielolistkowego kolimatora (MLC) w czasie rzeczywistym w celu uwzględnienia względnego ruchu ruchomego celu guza prostaty i statycznego celu węzła miednicy u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Możliwość śledzenia względnego ruchu wielu celów zapewni, że wszystkie cele leczenia otrzymają odpowiednią dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza i zminimalizuje skutki uboczne dla narządów krytycznych.

Podczas radioterapii pozycja prostaty będzie monitorowana w czasie rzeczywistym przy użyciu technologii KIM. Cel węzłowy zostanie zobrazowany przed i po każdym leczeniu w celu oceny marginesu leczenia węzłowego. Śledzenie MLC jest realizowane przez ponowne obliczenie kształtu wiązki promieniowania pasującego do przesuniętej prostaty i statycznych celów węzłowych oraz wysłanie skorygowanych pozycji liści MLC do systemu dostarczania leczenia. Faktycznie dostarczona pacjentowi dawka zostanie obliczona po zabiegu i porównana z dawką bez śledzenia MLC w celu oceny skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ostatecznej radioterapii wiązką zewnętrzną w Centrum Nowotworów Północnego Sydney
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty
  • PSA uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Węzły chłonne miednicy są uwzględnione w leczeniu pacjentów w stadium T1c-T3b z Gleasonem 8-10 lub antygenem swoistym dla prostaty (PSA) > 20 ng/ml lub dodatnimi wynikami w węzłach chłonnych miednicy w konwencjonalnym obrazowaniu lub skanach antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA) .
  • Pacjent musi mieć możliwość założenia złotych znaczników fiducial w prostacie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wymiar prostaty, który pozwala na rozpiętość liści z marginesem śledzenia ± 8 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze sztucznymi stawami biodrowymi, prętami chirurgicznymi kręgosłupa lędźwiowego lub innymi dużymi metalowymi implantami miednicy
  • Wymiary pacjenta >40 cm mierzone na poziomie prostaty
  • Pacjenci z zachodzącymi na siebie wszczepionymi złotymi fiducialami w obrazowaniu rentgenowskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Optymalizacja marginesu leczenia węzłów chłonnych
Podczas etapu 1: optymalizacja marginesu leczenia węzłów chłonnych, połączone wykorzystanie w czasie rzeczywistym „adaptacji kolimatora wielolistkowego” i „monitorowania intrafrakcji kV” zostanie wykorzystane do zmiany kształtu wiązki promieniowania w czasie rzeczywistym. Stabilność docelowego położenia węzła zostanie oceniona za pomocą obrazowania tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) przed i po każdej sesji leczenia dla pierwszych 10 pacjentów.
Urządzenie: Połączone wykorzystanie w czasie rzeczywistym „adaptacji kolimatora wielolistkowego” i „monitorowania intrafrakcji kV”
Ta interwencja wykorzystuje jednoczesne połączone zastosowanie dwóch technologii: „Adaptacja Kolimatora Wielolistkowego” i „Monitorowanie kV Intrafraction”. Monitorowanie intrafrakcyjne kV (KIM) mierzy ruch tkanek przeznaczonych do radioterapii w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania kV. Kolimator wielolistkowy (MLC) przekształca wiązkę promieniowania, aby zmaksymalizować dawkę dla docelowej tkanki i zminimalizować dawkę dla otaczającej zdrowej tkanki. Połączenie KIM i MLC pozwala ukształtowanej wiązce promieniowania podążać za ruchomym celem (prostata), pozostając jednocześnie unieruchomioną na nieruchomym celu (węzły chłonne), które są również leczone w tym samym czasie.
Inne nazwy:
  • MLC
  • KIM
Eksperymentalny: Etap 2: Użyj marginesu leczenia
Podczas Etapu 2: Użyj marginesu leczenia, Połączone wykorzystanie w czasie rzeczywistym „Adapcji kolimatora wielolistkowego” i „Monitorowania intrafrakcji kV” zostanie wykorzystane do zmiany kształtu wiązki promieniowania w czasie rzeczywistym. W tym samym czasie śledzenie kolimatora wielolistkowego (MLC) zostanie wykorzystane do zmiany kształtu wiązki promieniowania w czasie rzeczywistym przy użyciu marginesu określonego na etapie 1.
Urządzenie: Połączone wykorzystanie w czasie rzeczywistym „adaptacji kolimatora wielolistkowego” i „monitorowania intrafrakcji kV”
Ta interwencja wykorzystuje jednoczesne połączone zastosowanie dwóch technologii: „Adaptacja Kolimatora Wielolistkowego” i „Monitorowanie kV Intrafraction”. Monitorowanie intrafrakcyjne kV (KIM) mierzy ruch tkanek przeznaczonych do radioterapii w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania kV. Kolimator wielolistkowy (MLC) przekształca wiązkę promieniowania, aby zmaksymalizować dawkę dla docelowej tkanki i zminimalizować dawkę dla otaczającej zdrowej tkanki. Połączenie KIM i MLC pozwala ukształtowanej wiązce promieniowania podążać za ruchomym celem (prostata), pozostając jednocześnie unieruchomioną na nieruchomym celu (węzły chłonne), które są również leczone w tym samym czasie.
Inne nazwy:
  • MLC
  • KIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria oprogramowania lub mechaniki
Ramy czasowe: Okres leczenia (2-9 tygodni)
Procent frakcji dostarczonych bez oprogramowania lub awarii mechanicznej
Okres leczenia (2-9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność geometryczna
Ramy czasowe: Okres leczenia (2-9 tygodni)
Dokładność geometryczna kształtu wiązki, określona przez porównanie idealnego kształtu wiązki z rzeczywistym kształtem wiązki.
Okres leczenia (2-9 tygodni)
Trajektoria ruchu prostaty
Ramy czasowe: Okres leczenia (2-9 tygodni)
Trajektoria ruchu prostaty mierzona metodą KIM.
Okres leczenia (2-9 tygodni)
Dozymetryczna dokładność
Ramy czasowe: Okres leczenia (2-9 tygodni)
Oszacowane rozkłady dawek zostaną porównane z pierwotnym planem przy użyciu metody rekonstrukcji dawki18 w oparciu o trajektorię ruchu prostaty i zarejestrowane pozycje MLC (kształty wiązek).
Okres leczenia (2-9 tygodni)
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Okres leczenia (2-9 tygodni) plus 3 miesiące
Toksyczność podczas leczenia
Okres leczenia (2-9 tygodni) plus 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multi-target tracking

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij do celów badawczych zainteresowanym stronom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj