思春期の特発性脊柱側弯症のための異方性繊維ブレース
2025年3月11日 更新者：Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University
思春期の特発性脊柱側弯症に対する異方性繊維ブレースの安全性と有効性
若者の原因不明の最も一般的な 3 次元脊椎変形の 1 つは、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) です。
思春期が進むにつれて、脊柱の弯曲は増加します。
一般に、中等度の AIS の非侵襲的治療として、早期に治療を開始し、装具を遵守して装具を着用する場合、硬性装具装具が処方されます。
明らかに、10 代の患者は、美学と身体的制約のために硬い装具を受け入れることに消極的です。
したがって、半硬質および柔軟な装具が開発されましたが、その有効性はまだ議論の余地があり、高い痛みのスコアなど、他の問題があります.
明らかに改善の余地があります。
したがって、脊椎の変形を修正し、脊椎湾曲の進行の可能性を減らし、患者のニーズを満たすだけでなく、心理的な懸念を考慮して、ガーメントタイプのブレースウェアが設計および開発されます。
調査の概要
詳細な説明
異方性テキスタイルブレースの設計は、剛性、半剛性、および柔軟な材料でさまざまなメカニズムを提供します。
- 体幹の側面に繊維複合材で支持されたブレースのぴったりフィットによる軸方向の伸び、
- ポケット裏地の内側に挿入された半硬質パッドによるプッシュとカウンタープッシュによる 3 点圧力、
- 弾性バンドで矢状面の後弯または前弯を修正するための引っ張りまたは圧縮、
- 不均一なストラップによる骨盤と肩の間の逆回転、および
- 正しい姿勢を維持するためにセンサーがブレースに追加されたアクティブメカニズム。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanne Yip, PhD
- 電話番号：852-27664848
- メール：tcjyip@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kit-Lun Yick, PhD
- 電話番号：852-27666551
- メール：kit-lun.yick@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Joanne Yip, PhD
- 電話番号：852-27664848
- メール：tcjyip@polyu.edu.hk
-
コンタクト：
- Kit-Lun Yick, PhD
- 電話番号：852-27666551
- メール：kit-lun.yick@polyu.edu.hk
-
-
Guangdong
-
Hong Kong、Guangdong、中国、999077
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から14歳
- AISの診断
- 20度から30度のコブ角
- ≤2の腸骨稜のRisserグレード
- 初潮前または初経後 1 年以内
- 英語または中国語の読解力
- 異方性テキスタイルブレースプロトコルを順守する身体的および精神的能力
除外基準:
- X線被ばくの禁忌
- 脊柱弯曲の原因となる可能性のある他の筋骨格疾患または発達疾患の診断
- 以前の AIS の外科的または装具治療の歴史
- 肺および/または運動検査の禁忌
- 精神障害
- 最近のトラウマ
- 最近の心的外傷（感情的）な出来事
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：異方性繊維ブレース
異方性テキスタイル ブレースの設計は、剛性、半剛性、および柔軟な材料でさまざまなメカニズムを提供します。ポケット裏地の内側に挿入された半硬質パッドを介したプッシュおよびカウンタープッシュ c) 弾性バンドを使用した矢状面の後弯または前弯を修正するための引っ張りまたは圧縮 d) 不均一なストラップを使用した骨盤と肩の間の回転解除、および e)正しい姿勢を維持するためにセンサーがブレースに追加されたアクティブメカニズム。
|
着用トライアルの期間は、被験者ごとに 12 ～ 18 か月です。
着用説明書 (1 日 23 時間) および洗濯説明書は、着用試験の前に被験者に提供されます。
装着試着開始時に、繊維製異方装具の使用を考慮した健康評価試験（心肺機能検査、官能レベル測定）を行います。
研究完了後の臨床、X線撮影、自己報告およびフォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎湾曲の進行
時間枠：18ヶ月
|
コブ角の増加が 5° 未満の場合、脊柱の湾曲は制御されていると言われます。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
姿勢改善
時間枠：18ヶ月
|
臨床写真評価による姿勢改善
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (推定)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。