- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02589106
Tirantes textiles anisotrópicos para la escoliosis idiopática del adolescente
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Seguridad y eficacia de los aparatos ortopédicos textiles anisotrópicos para la escoliosis idiopática del adolescente
Uno de los tipos más comunes de deformidades tridimensionales de la columna vertebral con etiología desconocida en los jóvenes es la escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés).
La curvatura de la columna aumenta a medida que avanza la pubertad.
En general, los aparatos ortopédicos rígidos se prescriben como tratamiento no invasivo para el AIS moderado si el tratamiento comienza temprano y la ortesis se usa con conformidad.
Obviamente, los pacientes adolescentes son reacios a aceptar una ortesis rígida debido a la estética y la limitación física.
Por lo tanto, se han desarrollado ortesis semirrígidas y flexibles, pero su eficacia aún es controvertida y existen otros problemas, como las altas puntuaciones de dolor.
Claramente hay margen de mejora.
Por lo tanto, se diseñará y desarrollará un aparato ortopédico tipo prenda para corregir la deformidad de la columna, reducir la posibilidad de progresión de la curvatura de la columna y satisfacer las necesidades de los pacientes, además de tener en cuenta sus preocupaciones psicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de las ortesis textiles anisotrópicas proporcionará diferentes mecanismos con materiales rígidos, semirrígidos y flexibles:
- elongación axial a través de un ajuste estrecho de la ortesis soportada con compuestos textiles en los lados laterales del tronco,
- Presión de 3 puntos con empuje y contraempuje a través de almohadillas semirrígidas insertadas en el interior del forro del bolsillo,
- tirando o comprimiendo para corregir cifosis o lordosis en el plano sagital con bandas elásticas,
- desrotación entre la pelvis y los hombros con correas desiguales, y
- un mecanismo activo con sensores agregados al aparato ortopédico para mantener una postura correcta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 14 años
- Diagnóstico de SIA
- un ángulo de Cobb entre 20 y 30 grados
- un grado Risser de la cresta ilíaca de ≤ 2
- Pre-menarquia o post-menarquia por no más de 1 año
- Capacidad para leer y comprender inglés o chino.
- Capacidad física y mental para adherirse al protocolo de aparatos ortopédicos textiles anisotrópicos
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la exposición a rayos X
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico u ortésico previo para AIS
- Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de esfuerzo
- Desórdenes psiquiátricos
- trauma reciente
- Evento traumático (emocional) reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brackets textiles anisotrópicos
El diseño de las ortesis textiles anisotrópicas proporcionará diferentes mecanismos con materiales rígidos, semirrígidos y flexibles: a) elongación axial mediante un ajuste estrecho de la ortesis soportada con compuestos textiles en los lados laterales del tronco, b) presión en 3 puntos con empuje y contraempuje a través de almohadillas semirrígidas insertadas dentro del forro del bolsillo, c) tracción o compresión para corregir cifosis o lordosis en el plano sagital con bandas elásticas, d) desrotación entre la pelvis y los hombros con correas irregulares, y e) un mecanismo activo con sensores agregados al aparato ortopédico para mantener una postura correcta.
|
El período de prueba de desgaste es de 12 a 18 meses en el tiempo para cada sujeto.
Se proporcionarán instrucciones de uso (23 horas por día) e instrucciones de lavado a los sujetos antes de la prueba de uso.
Al inicio de la prueba de uso, se realizarán pruebas de evaluación basadas en la salud considerando el uso del corsé textil anisotrópico (pruebas de función cardíaca y pulmonar y mediciones del nivel sensorial).
Clínica, radiografía, autoinforme y seguimiento tras la finalización del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la curvatura de la columna
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se dice que la curvatura de la columna está bajo control si el aumento del ángulo de Cobb es <5°
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la postura
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mejora de la postura mediante evaluación de fotografías clínicas
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRF2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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