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Anisotrope Textilspangen für jugendliche idiopathische Skoliose

11. März 2025 aktualisiert von: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Sicherheit und Wirksamkeit anisotroper Textilspangen bei jugendlicher idiopathischer Skoliose

Eine der häufigsten Arten von dreidimensionalen Wirbelsäulendeformitäten mit unbekannter Ätiologie bei Jugendlichen ist die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS). Die Wirbelsäulenverkrümmung nimmt mit fortschreitender Pubertät zu. Im Allgemeinen wird eine starre orthopädische Orthese als nicht-invasive Behandlung für mittelschweres AIS verschrieben, wenn die Behandlung früh beginnt und die Orthese mit Compliance getragen wird. Offensichtlich zögern jugendliche Patienten aufgrund der Ästhetik und der körperlichen Einschränkungen, eine starre Orthese zu akzeptieren. Daher wurden halbstarre und flexible Orthesen entwickelt, aber ihre Wirksamkeit ist immer noch umstritten und es gibt andere Probleme, wie z. B. hohe Schmerzwerte. Es gibt eindeutig Raum für Verbesserungen. Daher wird eine kleidungsartige Korsage entworfen und entwickelt, um Wirbelsäulendeformitäten zu korrigieren, die Möglichkeit einer Progression der Wirbelsäulenkrümmung zu verringern und die Bedürfnisse der Patienten zu befriedigen sowie ihre psychologischen Bedenken zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der anisotropen Textilspangen bietet verschiedene Mechanismen mit starren, halbstarren und flexiblen Materialien:

  1. axiale Dehnung durch engen Sitz der mit Textilverbunden gestützten Orthese an den lateralen Seiten des Rumpfes,
  2. 3-Punkt-Druck mit Druck und Gegendruck durch halbstarre Polster, die in das Taschenfutter eingelegt sind,
  3. Zug oder Kompression zur Korrektur von Kyphose oder Lordose in der Sagittalebene mit elastischen Bändern,
  4. Derotation zwischen Becken und Schultern mit unebenen Trägern und
  5. Ein aktiver Mechanismus mit Sensoren, die der Orthese hinzugefügt wurden, um die korrekte Haltung beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, China, 999077
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 10 bis 14 Jahren
  • Diagnose von AIS
  • ein Cobb-Winkel zwischen 20 und 30 Grad
  • ein Risser-Grad des Beckenkamms von ≤ 2
  • Prämenarche oder Postmenarche um nicht mehr als 1 Jahr
  • Fähigkeit, Englisch oder Chinesisch zu lesen und zu verstehen
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, das Protokoll für anisotrope Textilspangen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Röntgenbestrahlung
  • Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
  • Anamnese einer früheren chirurgischen oder orthopädischen Behandlung von AIS
  • Kontraindikationen für Lungen- und/oder Belastungstests
  • Psychische Störungen
  • Kürzliches Trauma
  • Kürzliches traumatisches (emotionales) Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anisotrope Textilspangen
Das Design der anisotropen Textilorthesen sieht unterschiedliche Mechanismen mit starren, halbstarren und flexiblen Materialien vor: a) axiale Dehnung durch einen engen Sitz der mit Textilverbunden gestützten Orthese an den lateralen Seiten des Rumpfes, b) 3-Punkt-Druck mit Druck und Gegendruck durch halbstarre Polster, die in das Taschenfutter eingelegt sind, c) Zug oder Kompression zur Korrektur von Kyphose oder Lordose in der Sagittalebene mit elastischen Bändern, d) Derotation zwischen Becken und Schultern mit unebenen Gurten und e) Ein aktiver Mechanismus mit Sensoren, die der Orthese hinzugefügt wurden, um die richtige Haltung beizubehalten.
Gerät: Anisotrope Textilspangen
Der Zeitraum des Trageversuchs beträgt für jeden Probanden 12-18 Monate. Trageanweisungen (23 Stunden pro Tag) und Waschanweisungen werden den Probanden vor dem Trageversuch zur Verfügung gestellt. Gesundheitliche Bewertungstests unter Berücksichtigung der Verwendung des anisotropen Textilkorsetts (Herz- und Lungenfunktionstests und sensorische Pegelmessungen) werden zu Beginn des Trageversuchs durchgeführt. Klinisch, Röntgen, Selbstbericht und Nachsorge nach Abschluss der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Wirbelsäulenkrümmung gilt als unter Kontrolle, wenn die Zunahme des Cobb-Winkels < 5° beträgt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsverbesserung
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung der Körperhaltung durch Beurteilung klinischer Fotos
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRF2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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