Anisotropiske tekstilseler for ungdoms idiopatisk skoliose
11. mars 2025 oppdatert av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Sikkerhet og effektivitet av anisotropiske tekstilseler for ungdoms idiopatisk skoliose
En av de vanligste typene 3-dimensjonale ryggdeformiteter med ukjent etiologi hos ungdom er idiopatisk skoliose (AIS) hos ungdom.
Den spinale krumningen øker etter hvert som puberteten utvikler seg.
Vanligvis foreskrives stivt ortotisk bracewear som ikke-invasiv behandling for moderat AIS hvis behandlingen starter tidlig og ortosen bæres med etterlevelse.
Det er klart at tenåringspasienter er motvillige til å akseptere en rigid ortose på grunn av estetikk og fysiske begrensninger.
Derfor er det utviklet semi-rigide og fleksible ortoser, men deres effektivitet er fortsatt kontroversiell og det er andre problemer, for eksempel høye smertescore.
Det er helt klart rom for forbedring.
Derfor vil en plagg-type av bracewear bli designet og utviklet for å korrigere spinal deformitet, redusere muligheten for spinal kurveprogresjon, og tilfredsstille behovene til pasientene samt ta deres psykologiske bekymringer i betraktning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utformingen av de anisotropiske tekstilskinnene vil gi forskjellige mekanismer med stive, halvstive og fleksible materialer:
- aksial forlengelse gjennom en tett passform av støtten støttet med tekstilkompositter på sidesidene av stammen,
- 3-punkts trykk med skyv og mottrykk gjennom halvstive puter satt inn i lommeforet,
- trekking eller kompresjon for å korrigere kyfose eller lordose i sagittalplanet med elastiske bånd,
- derotasjon mellom bekken og skuldre med ujevne stropper, og
- en aktiv mekanisme med sensorer lagt til bøylen for å opprettholde riktig holdning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 852-27664848
- E-post: tcjyip@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kit-Lun Yick, PhD
- Telefonnummer: 852-27666551
- E-post: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 852-27664848
- E-post: tcjyip@polyu.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Telefonnummer: 852-27666551
- E-post: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Kina, 999077
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 10 til 14 år
- Diagnose av AIS
- en Cobbs vinkel mellom 20 og 30 grader
- en Risser-grad på hoftekammen på ≤ 2
- Premenarche eller postmenarche med ikke mer enn 1 år
- Evne til å lese og forstå engelsk eller kinesisk
- Fysisk og mental evne til å overholde anisotropiske tekstilseler
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for røntgeneksponering
- Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden
- Historie om tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
- Kontraindikasjoner for lunge- og/eller treningstester
- Psykiatriske lidelser
- Nylig traume
- Nylig traumatisk (emosjonell) hendelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anisotropiske tekstilseler
Utformingen av de anisotrope tekstilstivene vil gi ulike mekanismer med stive, halvstive og fleksible materialer: a) aksial forlengelse gjennom en tett tilpasning av avstiveren støttet med tekstilkompositter på laterale sider av stammen, b) 3-punkts trykk med skyv og mottrykk gjennom halvstive puter satt inn i lommeforet, c) trekking eller kompresjon for å korrigere kyfose eller lordose i sagittalplanet med elastiske bånd, d) derotasjon mellom bekken og skuldre med ujevne stropper, og e) en aktiv mekanisme med sensorer lagt til bøylen for å opprettholde riktig holdning.
|
Perioden for slitasjeprøven er 12-18 måneder i tid for hvert emne.
Bruksanvisning (23 timer per dag) og vaskeinstruksjoner vil bli gitt til forsøkspersonene før slitasjeprøven.
Evalueringstester basert på helse med tanke på bruk av den anisotrope tekstilskinnen (hjerte- og lungefunksjonstesting og sensoriske nivåmålinger) vil bli utført i begynnelsen av slitasjeforsøket.
Klinisk, radiografi, egenrapportering og oppfølging etter avsluttet studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av spinalkurven
Tidsramme: 18 måneder
|
Spinalkurven sies å være under kontroll hvis økningen i Cobbs vinkel er <5°
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av holdning
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedring av holdning ved kliniske fotografier vurdering
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRF2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .