Anizotropowe tekstylne szelki dla młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Bezpieczeństwo i skuteczność anizotropowych aparatów tekstylnych w leczeniu skoliozy idiopatycznej u młodzieży
Jednym z najczęstszych rodzajów trójwymiarowych deformacji kręgosłupa o nieznanej etiologii u młodzieży jest młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS).
Krzywizna kręgosłupa zwiększa się wraz z postępem dojrzewania.
Ogólnie rzecz biorąc, sztywne ortezy ortopedyczne są przepisywane jako nieinwazyjne leczenie umiarkowanego AIS, jeśli leczenie rozpocznie się wcześnie, a orteza jest noszona zgodnie z zaleceniami.
Oczywiście nastoletni pacjenci niechętnie przyjmują sztywną ortezę ze względu na estetykę i ograniczenia fizyczne.
Dlatego opracowano półsztywne i elastyczne ortezy, ale ich skuteczność jest nadal kontrowersyjna i istnieją inne kwestie, takie jak wysoka ocena bólu.
Jest wyraźnie miejsce na poprawę.
W związku z tym zostanie zaprojektowany i opracowany rodzaj odzieży ortezowej, aby korygować deformację kręgosłupa, zmniejszać możliwość progresji krzywizny kręgosłupa i zaspokajać potrzeby pacjentów, a także brać pod uwagę ich problemy psychologiczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konstrukcja anizotropowych szelek tekstylnych zapewni różne mechanizmy ze sztywnych, półsztywnych i elastycznych materiałów:
- wydłużenie osiowe poprzez ścisłe dopasowanie ortezy wspartej kompozytami tekstylnymi po bokach tułowia,
- 3-punktowy nacisk z pchnięciem i przeciwpchnięciem przez półsztywne wkładki umieszczone wewnątrz wyściółki kieszeni,
- ściąganie lub uciskanie w celu skorygowania kifozy lub lordozy w płaszczyźnie strzałkowej za pomocą gumek,
- derotacja między miednicą a ramionami z nierównymi pasami i
- aktywny mechanizm z czujnikami dodanymi do ortezy w celu utrzymania prawidłowej postawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanne Yip, PhD
- Numer telefonu: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kit-Lun Yick, PhD
- Numer telefonu: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Joanne Yip, PhD
- Numer telefonu: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Numer telefonu: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Chiny, 999077
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 10 do 14 lat
- Diagnoza AIS
- kąt Cobba między 20 a 30 stopni
- stopień wzniesienia grzebienia biodrowego ≤ 2
- Przed lub po menarche nie dłużej niż o 1 rok
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub chińskiego
- Zdolność fizyczna i psychiczna do przestrzegania protokołu anizotropowych aparatów tekstylnych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
- Rozpoznanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub rozwojowej, która może być odpowiedzialna za skrzywienie kręgosłupa
- Historia wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub ortotycznego AIS
- Przeciwwskazania do prób płucnych i/lub prób wysiłkowych
- Zaburzenia psychiczne
- Niedawna trauma
- Niedawne traumatyczne (emocjonalne) wydarzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anizotropowe szelki tekstylne
Konstrukcja anizotropowych szelek tekstylnych zapewni różne mechanizmy ze sztywnymi, półsztywnymi i elastycznymi materiałami: a) wydłużenie osiowe poprzez ścisłe dopasowanie ortezy wspartej kompozytami tekstylnymi po bokach tułowia, b) nacisk 3-punktowy z pchnięciem i przeciwpchnięciem przez półsztywne wkładki włożone do wyściółki kieszeni, c) naciągnięcie lub ucisk w celu skorygowania kifozy lub lordozy w płaszczyźnie strzałkowej za pomocą gumek, d) derotacja pomiędzy miednicą a barkami przy nierównych pasach, oraz e) aktywny mechanizm z czujnikami dodanymi do ortezy w celu utrzymania prawidłowej postawy.
|
Okres próbny dla każdego przedmiotu wynosi 12-18 miesięcy.
Instrukcje dotyczące noszenia (23 godziny dziennie) i instrukcje dotyczące prania zostaną dostarczone podmiotom przed próbą zużycia.
Testy oceniające na podstawie stanu zdrowia pod kątem stosowania anizotropowej ortezy tekstylnej (badanie czynności serca i płuc oraz pomiary poziomu sensorycznego) zostaną przeprowadzone na początku próby zużycia.
Kliniczne, radiograficzne, samoopis i obserwacja po zakończeniu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja krzywizny kręgosłupa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mówi się, że krzywa kręgosłupa jest pod kontrolą, jeśli wzrost kąta Cobba wynosi <5°
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa postawy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poprawa postawy na podstawie oceny zdjęć klinicznych
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRF2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .