Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anisotropa textilhängslen för ungdomars idiopatisk skolios

11 mars 2025 uppdaterad av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Säkerhet och effektivitet av anisotropa textilhängslen för idiopatisk skolios hos ungdomar

En av de vanligaste typerna av 3-dimensionella ryggradsdeformiteter med okänd etiologi hos ungdomar är idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS). Den spinala krökningen ökar när puberteten fortskrider. Generellt föreskrivs stela ortosskydd som icke-invasiv behandling för måttlig AIS om behandlingen påbörjas tidigt och ortosen bärs med följsamhet. Uppenbarligen är tonårspatienter ovilliga att acceptera en stel ortos på grund av estetik och fysiska tvång. Därför har halvstyva och flexibla ortoser utvecklats, men deras effektivitet är fortfarande kontroversiell och det finns andra problem, såsom höga smärtpoäng. Det finns helt klart utrymme för förbättringar. Därför kommer en plagg-typ av hängslenskläder att designas och utvecklas för att korrigera ryggradsdeformitet, minska möjligheten för ryggradskurvans progression och tillfredsställa patienternas behov samt ta hänsyn till deras psykologiska problem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utformningen av de anisotropa textilhängslen kommer att ge olika mekanismer med styva, halvstyva och flexibla material:

  1. axiell förlängning genom en tät passning av stödet som stöds av textilkompositer på bålens sidosidor,
  2. 3-punktstryck med tryck och mottryck genom halvstyva kuddar införda inuti fickfodret,
  3. dragning eller kompression för att korrigera kyfos eller lordos i sagittalplanet med elastiska band,
  4. derotation mellan bäcken och axlar med ojämna remmar, och
  5. en aktiv mekanism med sensorer läggs till stödet för att bibehålla korrekt hållning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Kina, 999077
        • Rekrytering
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 10 till 14 år
  • Diagnos av AIS
  • en Cobbs vinkel mellan 20 och 30 grader
  • en Risser-grad på höftbenskammen på ≤ 2
  • Premenarche eller postmenarche med högst 1 år
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller kinesiska
  • Fysisk och mental förmåga att följa anisotropa textilhängslens protokoll

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för röntgenexponering
  • Diagnos av annan muskuloskeletal eller utvecklingssjukdom som kan vara ansvarig för ryggradens krökning
  • Historik om tidigare kirurgisk eller ortotisk behandling för AIS
  • Kontraindikationer för lung- och/eller ansträngningstester
  • Psykiatriska störningar
  • Nyligen trauma
  • Senaste traumatisk (emotionell) händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anisotropa textilhängslen
Utformningen av de anisotropa textilstöden kommer att ge olika mekanismer med stela, halvstyva och flexibla material: a) axiell förlängning genom en tät passning av stödet som stöds med textilkompositer på bålens laterala sidor, b) 3-punktstryck med tryck och mottryck genom halvstyva dynor insatta inuti fickfodret, c) dragning eller kompression för att korrigera kyfos eller lordos i sagittalplanet med elastiska band, d) derotation mellan bäcken och axlar med ojämna remmar, och e) en aktiv mekanism med sensorer läggs till stödet för att bibehålla korrekt hållning.
Enhet: Anisotropa textilhängslen
Tidsperioden för slitageprovet är 12-18 månader i tid för varje försöksperson. Bärinstruktioner (23 timmar per dag) och tvättinstruktioner kommer att ges till försökspersonerna innan slitageprovet. Utvärderingstester baserade på hälsa med hänsyn till användningen av det anisotropa textilstödet (hjärt- och lungfunktionstestning och sensoriska nivåmätningar) kommer att utföras i början av slitageförsöket. Klinisk, röntgen, självrapportering och uppföljning efter avslutad studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av spinalkurvan
Tidsram: 18 månader
Spinalkurvan sägs vara under kontroll om ökningen av Cobbs vinkel är <5°
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hållningen
Tidsram: 18 månader
Förbättring av hållningen genom bedömning av kliniska fotografier
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRF2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera