Aparelho Têxtil Anisotrópico para Escoliose Idiopática do Adolescente
11 de março de 2025 atualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Segurança e eficácia de aparelhos têxteis anisotrópicos para escoliose idiopática do adolescente
Um dos tipos mais comuns de deformidades tridimensionais da coluna vertebral com etiologia desconhecida em jovens é a escoliose idiopática do adolescente (AIS).
A curvatura da coluna vertebral aumenta à medida que a puberdade progride.
Geralmente, a órtese rígida é prescrita como tratamento não invasivo para AIS moderada se o tratamento começar cedo e a órtese for usada com adesão.
Obviamente, os pacientes adolescentes relutam em aceitar uma órtese rígida devido à estética e à restrição física.
Portanto, órteses semirrígidas e flexíveis foram desenvolvidas, mas sua eficácia ainda é controversa e há outras questões, como altos escores de dor.
Há claramente espaço para melhorias.
Portanto, uma cinta do tipo vestimenta será projetada e desenvolvida para corrigir a deformidade da coluna, reduzir a possibilidade de progressão da curva da coluna e atender às necessidades dos pacientes, além de levar em consideração suas preocupações psicológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho das órteses têxteis anisotrópicas proporcionará diferentes mecanismos com materiais rígidos, semirrígidos e flexíveis:
- alongamento axial através de um ajuste apertado da cinta apoiada com compósitos têxteis nas laterais do tronco,
- Pressão de 3 pontos com push e counter-push através de almofadas semi-rígidas inseridas dentro do forro do bolso,
- tração ou compressão para corrigir cifose ou lordose no plano sagital com faixas elásticas,
- desvio de rotação entre a pelve e os ombros com tiras desiguais, e
- um mecanismo ativo com sensores adicionados à cinta para manter a postura correta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanne Yip, PhD
- Número de telefone: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Kit-Lun Yick, PhD
- Número de telefone: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Joanne Yip, PhD
- Número de telefone: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
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Contato:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Número de telefone: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
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Guangdong
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Hong Kong, Guangdong, China, 999077
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 10 a 14 anos
- Diagnóstico de AIS
- um ângulo de Cobb entre 20 a 30 graus
- a Grau de Risser da crista ilíaca ≤ 2
- Pré-menarca ou pós-menarca em até 1 ano
- Capacidade de ler e compreender inglês ou chinês
- Capacidade física e mental para aderir ao protocolo de suspensórios têxteis anisotrópicos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para exposição a raios-x
- Diagnóstico de outra doença musculoesquelética ou de desenvolvimento que possa ser responsável pela curvatura da coluna vertebral
- História de tratamento cirúrgico ou ortótico anterior para AIS
- Contra-indicações para testes pulmonares e/ou de esforço
- Distúrbios psiquiátricos
- Trauma recente
- Evento traumático (emocional) recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suspensórios Têxteis Anisotrópicos
O desenho das órteses têxteis anisotrópicas proporcionará diferentes mecanismos com materiais rígidos, semirrígidos e flexíveis: a) alongamento axial por meio de um ajuste justo da órtese apoiada em compósitos têxteis nas laterais do tronco, b) pressão em 3 pontos com empurrões e contra-empurrões através de almofadas semirrígidas inseridas no interior do forro do bolso, c) tração ou compressão para corrigir cifose ou lordose no plano sagital com faixas elásticas, d) desrotação entre a pelve e ombros com alças irregulares, e e) um mecanismo ativo com sensores adicionados à cinta para manter a postura correta.
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O período do teste de desgaste é de 12 a 18 meses para cada sujeito.
Instruções de uso (23 horas por dia) e instruções de lavagem serão fornecidas aos sujeitos antes do teste de uso.
Testes de avaliação baseados em saúde em consideração ao uso da órtese têxtil anisotrópica (testes de função cardíaca e pulmonar e medições de nível sensorial) serão realizados no início da prova de uso.
Clínica, radiografia, autorrelato e acompanhamento após a conclusão do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da curva da coluna vertebral
Prazo: 18 meses
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Diz-se que a curva da coluna está sob controle se o aumento do ângulo de Cobb for < 5°
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da postura
Prazo: 18 meses
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Melhora da postura por avaliação de fotografias clínicas
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRF2016
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