Anisotrope tekstilbøjler til teenagers idiopatisk skoliose
11. marts 2025 opdateret af: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Sikkerhed og effektivitet af anisotrope tekstilbøjler til teenagers idiopatisk skoliose
En af de mest almindelige typer af 3-dimensionelle rygmarvsdeformiteter med ukendt ætiologi hos unge er adolescent idiopatisk skoliose (AIS).
Den spinale krumning øges efterhånden som puberteten skrider frem.
Generelt ordineres stivt ortotisk bøjletøj som ikke-invasiv behandling for moderat AIS, hvis behandlingen begynder tidligt, og ortosen bæres med overensstemmelse.
Det er klart, at teenagepatienter er tilbageholdende med at acceptere en stiv ortose på grund af æstetik og fysiske begrænsninger.
Derfor er der udviklet semi-stive og fleksible ortoser, men deres effektivitet er stadig kontroversiel, og der er andre problemer, såsom høje smertescore.
Der er klart plads til forbedringer.
Derfor vil en beklædningsgenstandstype af bøjletøj blive designet og udviklet til at korrigere spinal deformitet, reducere muligheden for spinal kurveprogression og tilfredsstille patienternes behov samt tage deres psykologiske bekymringer i betragtning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af de anisotrope tekstilbøjler vil give forskellige mekanismer med stive, halvstive og fleksible materialer:
- aksial forlængelse gennem en tæt pasform af bøjlen understøttet med tekstilkompositter på de laterale sider af stammen,
- 3-punkts tryk med skub og modskub gennem halvstive puder indsat inde i lommeforingen,
- træk eller kompression for at korrigere kyfose eller lordose i sagittalplanet med elastiske bånd,
- derotation mellem bækken og skuldre med ujævne stropper, og
- en aktiv mekanisme med sensorer tilføjet til bøjlen for at opretholde korrekt holdning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kit-Lun Yick, PhD
- Telefonnummer: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Telefonnummer: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Kina, 999077
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 10 til 14 år
- Diagnose af AIS
- en Cobbs vinkel mellem 20 og 30 grader
- en Risser-grad på hoftekammen på ≤ 2
- Præmenarche eller postmenarche med højst 1 år
- Evne til at læse og forstå engelsk eller kinesisk
- Fysisk og mental evne til at overholde anisotropiske tekstilbøjler
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for røntgeneksponering
- Diagnose af anden muskuloskeletale eller udviklingsmæssige sygdom, der kan være ansvarlig for den spinale krumning
- Anamnese med tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
- Kontraindikationer for lunge- og/eller træningstest
- Psykiatriske lidelser
- Nylige traumer
- Nylig traumatisk (følelsesmæssig) begivenhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anisotropiske tekstil seler
Designet af de anisotrope tekstilstivere vil give forskellige mekanismer med stive, semi-stive og fleksible materialer: a) aksial forlængelse gennem en tæt pasform af bøjlen understøttet med tekstilkompositter på de laterale sider af stammen, b) 3-punkts tryk med skub og modskub gennem halvstive puder indsat inde i lommeforingen, c) træk eller kompression for at korrigere kyfose eller lordose i sagittalplanet med elastiske bånd, d) derotation mellem bækken og skuldre med ujævne stropper, og e) en aktiv mekanisme med sensorer tilføjet til bøjlen for at opretholde korrekt holdning.
|
Varigheden af slidprøven er 12-18 måneder i tid for hvert forsøgsperson.
Brugsanvisninger (23 timer pr. dag) og vaskeanvisninger vil blive givet til forsøgspersonerne før slidprøven.
Evalueringstest baseret på sundhed under hensyntagen til brugen af den anisotrope tekstilskinne (hjerte- og lungefunktionstest og sensoriske niveaumålinger) vil blive udført i begyndelsen af slidforsøget.
Klinisk, røntgen, selvrapportering og opfølgning efter afslutning af studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af spinalkurven
Tidsramme: 18 måneder
|
Spinalkurven siges at være under kontrol, hvis stigningen i Cobbs vinkel er <5°
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af holdning
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedring af kropsholdning ved vurdering af kliniske fotografier
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
28. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRF2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .