Анизотропные текстильные брекеты для подросткового идиопатического сколиоза
11 марта 2025 г. обновлено: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Безопасность и эффективность анизотропных текстильных брекетов при идиопатическом сколиозе у подростков
Одним из наиболее частых видов трехмерных деформаций позвоночника неизвестной этиологии у подростков является подростковый идиопатический сколиоз (ПИС).
Искривление позвоночника увеличивается по мере полового созревания.
Как правило, жесткие ортопедические корсеты назначают в качестве неинвазивного лечения умеренного ПИС, если лечение начинается рано и ортез носится с соблюдением требований.
Очевидно, что пациенты-подростки неохотно принимают жесткий ортез из-за эстетики и физических ограничений.
Поэтому были разработаны полужесткие и гибкие ортезы, но их эффективность все еще остается спорной, и есть другие проблемы, такие как высокие показатели боли.
Здесь явно есть место для улучшения.
Таким образом, будет разработан и разработан бандаж в виде одежды, чтобы исправить деформацию позвоночника, уменьшить вероятность прогрессирования искривления позвоночника и удовлетворить потребности пациентов, а также принять во внимание их психологические проблемы.
Обзор исследования
Подробное описание
Конструкция анизотропных текстильных скоб позволит обеспечить различные механизмы жесткими, полужесткими и гибкими материалами:
- осевое удлинение за счет плотного прилегания расчалки, поддерживаемой текстильными композитами на боковых сторонах туловища,
- 3-х точечное давление с нажатием и противодействием через полужесткие прокладки, вставленные в подкладку кармана,
- подтяжка или компрессия для коррекции кифоза или лордоза в сагиттальной плоскости эластичными лентами,
- деротация между тазом и плечами при неровных лямках, и
- активный механизм с датчиками, добавленными к скобе для поддержания правильной осанки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanne Yip, PhD
- Номер телефона: 852-27664848
- Электронная почта: tcjyip@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kit-Lun Yick, PhD
- Номер телефона: 852-27666551
- Электронная почта: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Joanne Yip, PhD
- Номер телефона: 852-27664848
- Электронная почта: tcjyip@polyu.edu.hk
-
Контакт:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Номер телефона: 852-27666551
- Электронная почта: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Китай, 999077
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 10 до 14 лет
- Диагностика АИС
- угол Кобба от 20 до 30 градусов
- a Степень Risser гребня подвздошной кости ≤ 2
- До менархе или после менархе не более чем через 1 год
- Умение читать и понимать английский или китайский язык
- Физическая и умственная способность придерживаться протокола анизотропных текстильных брекетов.
Критерий исключения:
- Противопоказания к рентгеновскому облучению
- Диагностика других заболеваний опорно-двигательного аппарата или развития, которые могут быть причиной искривления позвоночника.
- История предыдущего хирургического или ортопедического лечения AIS
- Противопоказания для легочных и/или нагрузочных проб
- Психические расстройства
- Недавняя травма
- Недавнее травмирующее (эмоциональное) событие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анизотропные текстильные брекеты
Конструкция анизотропных текстильных бандажей предусматривает различные механизмы с жесткими, полужесткими и гибкими материалами: а) осевое удлинение за счет плотного прилегания бандажа, опирающегося на текстильные композиты, на боковые стороны туловища, б) трехточечное давление с толканием и контртолканием через полужесткие прокладки, вставленные внутрь подкладки кармана, в) подтягивание или сжатие для коррекции кифоза или лордоза в сагиттальной плоскости эластичными лентами, г) деротация между тазом и плечами с помощью неравномерных лямок, и д) активный механизм с датчиками, добавленными к скобе для поддержания правильной осанки.
|
Период испытаний на износ составляет 12-18 месяцев по времени для каждого предмета.
Инструкции по ношению (23 часа в день) и инструкции по стирке будут предоставлены испытуемым перед испытанием.
Оценочные тесты, основанные на состоянии здоровья с учетом использования анизотропного текстильного бандажа (тестирование функции сердца и легких и измерения сенсорного уровня), будут проводиться в начале испытания на ношение.
Клинические, рентгенологические, самоотчеты и последующее наблюдение после завершения исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование искривления позвоночника
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Говорят, что искривление позвоночника находится под контролем, если угол Кобба увеличился менее чем на 5°.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение осанки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Улучшение осанки по клиническим фотографиям
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRF2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .