青少年特发性脊柱侧弯的各向异性纺织支具
2025年3月11日 更新者：Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University
各向异性纺织支具治疗青少年特发性脊柱侧凸的安全性和有效性
青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 是青少年中病因不明的最常见 3 维脊柱畸形之一。
脊柱弯曲随着青春期的进展而增加。
一般来说，如果治疗开始得早并且矫形器的佩戴符合要求，则刚性矫形器被规定为中度 AIS 的非侵入性治疗。
显然，由于审美和身体限制，青少年患者不愿意接受刚性矫形器。
因此，开发了半刚性和柔性矫形器，但其疗效仍存在争议，并存在其他问题，如疼痛评分高。
显然还有改进的余地。
因此，将设计和开发一种服装式护具，以矫正脊柱畸形，减少脊柱弯曲发展的可能性，满足患者的需求，并考虑到他们的心理问题。
研究概览
详细说明
各向异性纺织品支架的设计将提供不同的刚性、半刚性和柔性材料机制：
- 通过在躯干侧面用纺织复合材料支撑的支架的紧密配合轴向伸长，
- 通过插入口袋衬里内的半刚性垫进行 3 点压力推和反推，
- 用松紧带拉动或压缩以矫正矢状面的脊柱后凸或脊柱前凸，
- 肩带不平整导致骨盆和肩部之间的旋转变形，以及
- 一种在支架上添加传感器的主动机制，以保持正确的姿势。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joanne Yip, PhD
- 电话号码：852-27664848
- 邮箱：tcjyip@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Kit-Lun Yick, PhD
- 电话号码：852-27666551
- 邮箱：kit-lun.yick@polyu.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
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接触：
- Joanne Yip, PhD
- 电话号码：852-27664848
- 邮箱：tcjyip@polyu.edu.hk
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接触：
- Kit-Lun Yick, PhD
- 电话号码：852-27666551
- 邮箱：kit-lun.yick@polyu.edu.hk
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Guangdong
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Hong Kong、Guangdong、中国、999077
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 10至14岁
- AIS的诊断
- Cobb 角在 20 到 30 度之间
- ≤ 2 的髂嵴 Risser 等级
- 初潮前或初潮后不超过 1 年
- 能够阅读和理解英文或中文
- 遵守各向异性纺织品牙套协议的身心能力
排除标准：
- X 射线照射的禁忌症
- 诊断可能导致脊柱弯曲的其他肌肉骨骼或发育疾病
- AIS 既往手术或矫形器治疗史
- 肺部和/或运动试验的禁忌症
- 精神障碍
- 最近的创伤
- 最近的创伤（情绪）事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：各向异性纺织牙套
各向异性纺织支架的设计将提供刚性、半刚性和柔性材料的不同机制：a) 通过在躯干侧面用纺织复合材料支撑的支架的紧密配合轴向伸长，b) 3 点压力通过插入口袋衬里内的半刚性垫进行推和反推，c) 用松紧带拉动或压缩以矫正矢状面的脊柱后凸或脊柱前凸，d) 用不平整的带子在骨盆和肩部之间消除旋转，e)一种在支架上添加传感器的主动机制，以保持正确的姿势。
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每个受试者的磨损试验时间为 12-18 个月。
在穿着试验之前，将向受试者提供穿着说明（每天 23 小时）和洗涤说明。
考虑到使用各向异性织物支架的健康评估测试（心肺功能测试和感觉水平测量）将在佩戴试验开始时进行。
完成研究后的临床、放射学、自我报告和随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱曲线的进展
大体时间：18个月
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如果 Cobb 角的增加 <5°，则表示脊柱弯曲得到控制
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姿势改善
大体时间：18个月
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通过临床照片评估改善姿势
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计的)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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