Tutori tessili anisotropi per scoliosi idiopatica adolescenziale
11 marzo 2025 aggiornato da: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Sicurezza ed efficacia dei tutori tessili anisotropi per la scoliosi idiopatica adolescenziale
Uno dei tipi più comuni di deformità spinali tridimensionali ad eziologia sconosciuta nei giovani è la scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
La curvatura spinale aumenta con il progredire della pubertà.
Generalmente, il tutore ortopedico rigido è prescritto come trattamento non invasivo per l'AIS moderato se il trattamento inizia presto e l'ortesi è indossata con compliance.
Ovviamente, i pazienti adolescenti sono riluttanti ad accettare un'ortesi rigida a causa dell'estetica e della costrizione fisica.
Pertanto, sono state sviluppate ortesi semirigide e flessibili, ma la loro efficacia è ancora controversa e ci sono altri problemi, come i punteggi elevati del dolore.
C'è chiaramente spazio per miglioramenti.
Pertanto, sarà progettato e sviluppato un tutore tipo indumento per correggere la deformità spinale, ridurre la possibilità di progressione della curva spinale e soddisfare le esigenze dei pazienti, oltre a prendere in considerazione le loro preoccupazioni psicologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il design dei tutori tessili anisotropici fornirà diversi meccanismi con materiali rigidi, semirigidi e flessibili:
- allungamento assiale attraverso un adattamento stretto del tutore supportato con compositi tessili sui lati laterali del tronco,
- Pressione a 3 punti con spinta e controspinta tramite cuscinetti semirigidi inseriti all'interno della fodera della tasca,
- trazione o compressione per correggere cifosi o lordosi nel piano sagittale con elastici,
- derotazione tra bacino e spalle con spalline irregolari, e
- un meccanismo attivo con sensori aggiunti al tutore per mantenere una postura corretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanne Yip, PhD
- Numero di telefono: 852-27664848
- Email: tcjyip@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kit-Lun Yick, PhD
- Numero di telefono: 852-27666551
- Email: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Joanne Yip, PhD
- Numero di telefono: 852-27664848
- Email: tcjyip@polyu.edu.hk
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Contatto:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Numero di telefono: 852-27666551
- Email: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
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Guangdong
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Hong Kong, Guangdong, Cina, 999077
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 10 ai 14 anni
- Diagnosi di AIS
- un angolo di Cobb compreso tra 20 e 30 gradi
- un grado Risser della cresta iliaca ≤ 2
- Pre-menarca o post-menarca da non più di 1 anno
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese o il cinese
- Capacità fisica e mentale di aderire al protocollo di tutori tessili anisotropi
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'esposizione ai raggi X
- Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale
- Storia di precedente trattamento chirurgico o ortesico per AIS
- Controindicazioni per test polmonari e/o da sforzo
- Disturbi psichiatrici
- Traumi recenti
- Evento traumatico (emotivo) recente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bretelle tessili anisotropiche
Il design dei tutori tessili anisotropici fornirà diversi meccanismi con materiali rigidi, semirigidi e flessibili: a) allungamento assiale attraverso un adattamento stretto del tutore supportato con compositi tessili sui lati laterali del tronco, b) pressione a 3 punti con spinte e controspinte attraverso cuscinetti semirigidi inseriti all'interno della fodera della tasca, c) trazione o compressione per correggere cifosi o lordosi nel piano sagittale con elastici, d) derotazione tra bacino e spalle con cinghie irregolari, ed e) un meccanismo attivo con sensori aggiunti al tutore per mantenere una postura corretta.
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Il periodo della prova di usura è di 12-18 mesi per ogni soggetto.
Le istruzioni di usura (23 ore al giorno) e le istruzioni di lavaggio saranno fornite ai soggetti prima della prova di usura.
All'inizio della prova di usura verranno effettuati test di valutazione basati sullo stato di salute in considerazione dell'utilizzo del tutore tessile anisotropo (test di funzionalità cardiaca e polmonare e misurazioni del livello sensoriale).
Clinica, radiografia, self-report e follow-up dopo il completamento dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della curva spinale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Si dice che la curva spinale è sotto controllo se l'aumento dell'angolo di Cobb è <5°
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della postura
Lasso di tempo: 18 mesi
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Miglioramento della postura mediante valutazione di fotografie cliniche
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
28 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRF2016
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