Anisotrope textielbraces voor idiopathische scoliose bij adolescenten
11 maart 2025 bijgewerkt door: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Veiligheid en werkzaamheid van anisotrope textielbraces voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Een van de meest voorkomende soorten 3-dimensionale spinale misvormingen met onbekende etiologie bij jongeren is adolescente idiopathische scoliose (AIS).
De kromming van de wervelkolom neemt toe naarmate de puberteit vordert.
Over het algemeen wordt rigide orthopedische bracewear voorgeschreven als niet-invasieve behandeling voor matige AIS als de behandeling vroeg begint en de orthese met therapietrouw wordt gedragen.
Het is duidelijk dat tienerpatiënten terughoudend zijn om een rigide orthese te accepteren vanwege de esthetiek en de fysieke beperking.
Daarom zijn er semi-rigide en flexibele orthesen ontwikkeld, maar hun werkzaamheid is nog steeds controversieel en er zijn andere problemen, zoals hoge pijnscores.
Er is duidelijk ruimte voor verbetering.
Daarom zal er een soort bracewear worden ontworpen en ontwikkeld om de misvorming van de wervelkolom te corrigeren, de kans op progressie van de wervelkolom te verminderen en te voldoen aan de behoeften van de patiënten en rekening te houden met hun psychologische zorgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van de anisotrope textielbeugels biedt verschillende mechanismen met stijve, halfstijve en flexibele materialen:
- axiale verlenging door een nauwe pasvorm van de beugel ondersteund met textielcomposieten aan de zijkanten van de romp,
- 3-punts druk met duwen en tegendrukken door middel van halfstijve pads die in de voering van de zak zijn geplaatst,
- trekken of samendrukken om kyfose of lordose in het sagittale vlak te corrigeren met elastische banden,
- derotatie tussen het bekken en de schouders met ongelijke banden, en
- een actief mechanisme met sensoren toegevoegd aan de beugel om de juiste houding te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joanne Yip, PhD
- Telefoonnummer: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kit-Lun Yick, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Joanne Yip, PhD
- Telefoonnummer: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
-
Contact:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, China, 999077
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 tot 14 jaar
- Diagnose van AIS
- een hoek van Cobb tussen 20 en 30 graden
- een Rissergraad van de crista iliaca van ≤ 2
- Pre-menarche of post-menarche met niet meer dan 1 jaar
- Mogelijkheid om Engels of Chinees te lezen en te begrijpen
- Fysiek en mentaal vermogen om zich te houden aan het protocol voor anisotrope textielbraces
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor blootstelling aan röntgenstraling
- Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
- Geschiedenis van eerdere chirurgische of orthopedische behandeling voor AIS
- Contra-indicaties voor long- en/of inspanningstesten
- Psychische stoornissen
- Recent trauma
- Recente traumatische (emotionele) gebeurtenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anisotrope textielbraces
Het ontwerp van de anisotrope textielbeugels biedt verschillende mechanismen met stijve, halfstijve en flexibele materialen: a) axiale verlenging door een nauwsluitende pasvorm van de beugel ondersteund door textielcomposieten aan de zijkanten van de romp, b) 3-punts druk met duwen en tegendrukken door halfstijve kussentjes die in de voering van de zak zijn gestoken, c) trekken of samendrukken om kyfose of lordose in het sagittale vlak te corrigeren met elastische banden, d) derotatie tussen het bekken en de schouders met ongelijke banden, en e) een actief mechanisme met sensoren toegevoegd aan de beugel om de juiste houding te behouden.
|
De periode van de draagproef is 12-18 maanden voor elk onderwerp.
Draaginstructies (23 uur per dag) en wasinstructies zullen vóór de draagproef aan de proefpersonen worden verstrekt.
Aan het begin van de draagproef worden evaluatietesten uitgevoerd op basis van gezondheid met inachtneming van het gebruik van de anisotrope textielbrace (hart- en longfunctietesten en sensorische niveaumetingen).
Klinisch, radiografie, zelfrapportage en follow-up na afronding van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van de wervelkolom
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Men zegt dat de kromming van de wervelkolom onder controle is als de toename van de Cobb-hoek <5° is
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de houding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verbetering van de houding door beoordeling van klinische foto's
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRF2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .