Anizotropní textilní rovnátka pro adolescentní idiopatickou skoliózu
11. března 2025 aktualizováno: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Bezpečnost a účinnost anizotropních textilních rovnátek pro adolescentní idiopatickou skoliózu
Jedním z nejčastějších typů 3-rozměrných deformit páteře s neznámou etiologií u mládeže je adolescentní idiopatická skolióza (AIS).
Zakřivení páteře se zvyšuje s postupem puberty.
Obecně platí, že pevná ortotická ortéza je předepisována jako neinvazivní léčba středně těžkého AIS, pokud léčba začíná časně a ortéza se nosí s poddajností.
Je zřejmé, že dospívající pacienti se zdráhají přijmout rigidní ortézu kvůli estetice a fyzickému omezení.
Proto byly vyvinuty polotuhé a flexibilní ortézy, ale jejich účinnost je stále kontroverzní a existují další problémy, jako je vysoké skóre bolesti.
Je zjevně co zlepšovat.
Proto bude navržen a vyvinut oděvní typ ortézy, který koriguje deformaci páteře, snižuje možnost progrese zakřivení páteře a uspokojuje potřeby pacientů a bere v úvahu jejich psychologické problémy.
Přehled studie
Detailní popis
Konstrukce anizotropních textilních výztuh poskytne různé mechanismy s tuhými, polotuhými a pružnými materiály:
- axiální prodloužení díky těsnému usazení ortézy podpořené textilními kompozity na bočních stranách trupu,
- 3-bodový tlak s tlačením a protitlakem přes polotuhé podložky vložené do podšívky kapsy,
- stahování nebo komprese ke korekci kyfózy nebo lordózy v sagitální rovině pomocí elastických pásků,
- derotace mezi pánví a rameny s nerovnými popruhy a
- aktivní mechanismus se senzory přidanými k ortéze pro udržení správného držení těla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanne Yip, PhD
- Telefonní číslo: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kit-Lun Yick, PhD
- Telefonní číslo: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Joanne Yip, PhD
- Telefonní číslo: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Telefonní číslo: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Čína, 999077
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10 až 14 let
- Diagnostika AIS
- Cobbův úhel mezi 20 až 30 stupni
- a Risserův stupeň hřebene kyčelního kloubu ≤ 2
- Pre-menarche nebo post-menarche ne více než 1 rok
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo čínštině
- Fyzická a duševní schopnost dodržovat protokol anizotropních textilních rovnátek
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vystavení rentgenovému záření
- Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře
- Anamnéza předchozí chirurgické nebo ortotické léčby AIS
- Kontraindikace pro plicní a/nebo zátěžové testy
- Psychiatrické poruchy
- Nedávné trauma
- Nedávná traumatická (emocionální) událost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anizotropní textilní rovnátka
Konstrukce anizotropních textilních výztuh poskytne různé mechanismy s tuhými, polotuhými a pružnými materiály: a) axiální prodloužení díky těsnému uložení výztuhy podepřené textilními kompozity na bočních stranách trupu, b) 3bodový tlak s tlačením a protitlaky přes polotuhé vycpávky vložené do podšívky kapsy, c) stahování nebo komprese ke korekci kyfózy nebo lordózy v sagitální rovině pomocí elastických pásků, d) derotace mezi pánví a rameny s nerovnými popruhy a e) aktivní mechanismus se senzory přidanými k ortéze pro udržení správného držení těla.
|
Doba zkoušky opotřebení je u každého subjektu 12-18 měsíců.
Před zkouškou nošení budou subjektům poskytnuty pokyny k nošení (23 hodin denně) a pokyny k mytí.
Na začátku zkoušky opotřebení budou provedeny hodnotící testy založené na zdravotním stavu s ohledem na použití anizotropní textilní ortézy (testování funkce srdce a plic a měření senzorické úrovně).
Klinická, radiografie, self-report a sledování po dokončení studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese křivky páteře
Časové okno: 18 měsíců
|
Říká se, že křivka páteře je pod kontrolou, pokud je nárůst Cobbova úhlu <5°
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení držení těla
Časové okno: 18 měsíců
|
Zlepšení držení těla hodnocením klinických fotografií
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRF2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .