線維筋痛症患者における TNX-102 SL 錠剤の 3 か月間の非盲検安全性および有効性試験
2025年2月4日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
線維筋痛症患者の就寝時に毎日服用する TNX-102 SL 錠剤の安全性と有効性を評価するための 3 か月間の多施設非盲検延長試験
これは、線維筋痛症 (FM) の治療のために就寝時に毎日服用する TNX-102 SL 錠剤の 3 か月にわたる長期的な安全性と有効性を評価するために設計された、第 3 相、非盲検、延長試験です。 この試験に参加する患者は、二重盲検試験を成功裏に完了した患者です。 TNX-CY-F301 および TNX-CY-F302。 TNX-CY-F302 の予定開始は 2016 年 3 月です。
患者は、二重盲検試験中に受けた治療について知らされません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング/ベースライン訪問1（0日目、F301またはF302の訪問6と同じ日であると予想される）および1、2、および3か月の治療後の訪問（訪問2〜4）を含む4回の研究訪問で構成されています。 ）。
主要な：
この研究の主な目的は、二重盲検導入研究を完了した FM 患者を対象に、さらに 3 か月間就寝時に毎日服用した TNX-102 SL 錠剤の安全性を評価することです。
セカンダリ:
二次的な目的は、FM の症状をコントロールするために就寝時に毎日服用する TNX-102 SL 錠剤の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
-
-
Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
-
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
-
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Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
-
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
-
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
-
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、研究 F301 または F302 の以前のすべての包含および除外要件を最初に満たしており、介在する病状、自殺念慮の増加、または TNX-102 SL への曝露または延長研究への登録を妨げる併用薬の要件はありませんでした。
- 患者は、F301またはF302で予想される投薬を完了し、12週目まで治験薬を服用すると定義され、投薬の使用を少なくとも70%順守している(F301またはF302導入研究の終了時の全体的な薬物説明責任の調整に基づく)。主要なプロトコルの逸脱。
- -患者は、この延長プロトコルに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNX-102 SL錠2.8mg
1x TNX-102 SL 2.8 mg 舌下錠を毎日就寝時に 3 か月間服用
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TNX-102 SL 2.8mg 錠を毎日就寝前に服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに出現した有害事象
時間枠：初回接種から最長3ヶ月
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この非盲検延長試験において、TNX-102 SLの初回投与後に始まった少なくとも1つの有害事象を経験した患者の数。
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初回接種から最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 1、2、および 3 か月目に投与された、クリニック内の 11 ポイント (0-11) NRS を使用した、FM の痛みの 24 時間および 7 日間のリコール評価
時間枠：1、2、3ヶ月
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1、2、および 3 か月目に投与された、クリニック内の 11 ポイント (0-11) NRS を使用した、FM の痛みの 24 時間および 7 日間のリコール評価
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1、2、3ヶ月
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有効性: 1、2、および 3 か月目の患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：1、2、3ヶ月
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1、2、および 3 か月目の患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
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1、2、3ヶ月
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有効性: 線維筋痛症影響アンケート - 1、2、および 3 か月目の修正 (FIQR) 合計、個々のドメインおよび項目のスコア
時間枠：1、2、3ヶ月
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線維筋痛影響アンケート - 1、2、および 3 か月目の修正済み (FIQR) 合計、個々のドメイン、および項目のスコア
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1、2、3ヶ月
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有効性: 1、2、および 3 か月目の疲労に関する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール
時間枠：1、2、3ヶ月
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1、2、および 3 か月目の疲労に関する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール
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1、2、3ヶ月
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有効性: 1、2、および 3 か月目の睡眠障害に対する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール
時間枠：1、2、3ヶ月
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1、2、および 3 か月目の睡眠障害に関する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール
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1、2、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月4日
一次修了 (実際)
2016年9月28日
研究の完了 (実際)
2016年9月28日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (推定)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。