- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02589275
3-miesięczne otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TNX-102 SL u pacjentów z fibromialgią
3-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem u pacjentów z fibromialgią
Jest to faza 3, otwarta próba przedłużona, zaprojektowana w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w ciągu 3 miesięcy tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem w leczeniu fibromialgii (FM). Pacjenci rekrutowani do tego badania to ci, którzy pomyślnie ukończyli badania z podwójnie ślepą próbą; TNX-CY-F301 i TNX-CY-F302. Przewidywany start TNX-CY-F302 to marzec 2016 r.
Pacjenci nie zostaną poinformowani o terapii, którą otrzymali podczas podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 4 wizyt studyjnych, w tym wizyty przesiewowej/początkowej 1 (dzień 0, który przypada na tę samą datę co wizyta 6 w F301 lub F302) oraz wizyt po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia (wizyty 2-4 ).
Podstawowy:
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem przez dodatkowe 3 miesiące u pacjentów z FM, którzy ukończyli wstępne badanie z podwójnie ślepą próbą
Wtórny:
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem w celu opanowania objawów FM
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełniał wszystkie wcześniejsze wymagania dotyczące włączenia i wyłączenia z badania F301 lub F302 i nie miał żadnych problemów medycznych, nasilonych myśli samobójczych ani wymagań dotyczących jednoczesnego przyjmowania leków, które wykluczają ekspozycję na TNX-102 SL lub włączenie do badania przedłużonego.
- Pacjent ukończył oczekiwane dawkowanie w F301 lub F302, zdefiniowane jako przyjmowanie badanego leku do 12. tygodnia, przy co najmniej 70% przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania leku (na podstawie ogólnego uzgodnienia odpowiedzialności leku na koniec badania wprowadzającego F301 lub F302) i nie duże odstępstwa od protokołu.
- Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę na udział w tym protokole przedłużenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TNX-102 SL Tabletka 2,8 mg
1x TNX-102 SL 2,8 mg tabletka podjęzykowa przyjmowana codziennie przed snem przez 3 miesiące
|
Tabletka TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowana codziennie przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie AE, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badania jamy ustnej, skali Columbia C-SSRS oraz stanu depresji za pomocą BDI.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie monitorowania i rejestrowania AE, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, wyników badań fizykalnych, w tym badań jamy ustnej, monitorowania samobójstw za pomocą skali Columbia C-SSRS oraz stanu depresji za pomocą BDI.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność: 24-godzinna i 7-dniowa ocena bólu FM za pomocą 11-punktowej (0-11) NRS w klinice, przeprowadzanej w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
24-godzinne i 7-dniowe oceny przypominające bólu związanego z FM za pomocą 11-punktowej (0-11) NRS stosowanej w klinice w miesiącach 1, 2 i 3
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Skuteczność: Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC) w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Ogólne wrażenie zmian u pacjenta (PGIC) w miesiącach 1, 2 i 3
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Skuteczność: Kwestionariusz wpływu fibromialgii — poprawiony (FIQR) łączna, indywidualna domena i punkty punktowe w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii — poprawiony (FIQR) łączna, indywidualna domena i wyniki pozycji w miesiącach 1, 2 i 3
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Skuteczność: skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zmęczenia w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) dla zmęczenia w miesiącach 1, 2 i 3
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Skuteczność: Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zaburzeń snu w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) dotycząca zaburzeń snu w 1., 2. i 3. miesiącu
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Cyklobenzapryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-CY-F303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotna fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na TNX-102 SL Tabletka 2,8 mg
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCOVID-19 | Długi COVID | Post-ostre następstwa zakażenia SARS-CoV-2 (PASC). | Koronawirus długodystansowyStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroby Układu Nerwowego | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Choroby reumatyczne | Choroby mięśni | Choroby nerwowo-mięśniowe | Fibromialgia | Zespoły bólu mięśniowo-powięziowegoStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroby Układu Nerwowego | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Choroby reumatyczne | Choroby mięśni | Choroby nerwowo-mięśniowe | Fibromialgia | Zespoły bólu mięśniowo-powięziowegoStany Zjednoczone
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBadanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL u pacjentów z fibromialgią (RALLY)FibromialgiaStany Zjednoczone