Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczne otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TNX-102 SL u pacjentów z fibromialgią

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

3-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem u pacjentów z fibromialgią

Jest to faza 3, otwarta próba przedłużona, zaprojektowana w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w ciągu 3 miesięcy tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem w leczeniu fibromialgii (FM). Pacjenci rekrutowani do tego badania to ci, którzy pomyślnie ukończyli badania z podwójnie ślepą próbą; TNX-CY-F301 i TNX-CY-F302. Przewidywany start TNX-CY-F302 to marzec 2016 r.

Pacjenci nie zostaną poinformowani o terapii, którą otrzymali podczas podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 4 wizyt studyjnych, w tym wizyty przesiewowej/początkowej 1 (dzień 0, który przypada na tę samą datę co wizyta 6 w F301 lub F302) oraz wizyt po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia (wizyty 2-4 ).

Podstawowy:

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem przez dodatkowe 3 miesiące u pacjentów z FM, którzy ukończyli wstępne badanie z podwójnie ślepą próbą

Wtórny:

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem w celu opanowania objawów FM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełniał wszystkie wcześniejsze wymagania dotyczące włączenia i wyłączenia z badania F301 lub F302 i nie miał żadnych problemów medycznych, nasilonych myśli samobójczych ani wymagań dotyczących jednoczesnego przyjmowania leków, które wykluczają ekspozycję na TNX-102 SL lub włączenie do badania przedłużonego.
  • Pacjent ukończył oczekiwane dawkowanie w F301 lub F302, zdefiniowane jako przyjmowanie badanego leku do 12. tygodnia, przy co najmniej 70% przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania leku (na podstawie ogólnego uzgodnienia odpowiedzialności leku na koniec badania wprowadzającego F301 lub F302) i nie duże odstępstwa od protokołu.
  • Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę na udział w tym protokole przedłużenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNX-102 SL Tabletka 2,8 mg
1x TNX-102 SL 2,8 mg tabletka podjęzykowa przyjmowana codziennie przed snem przez 3 miesiące
Lek: TNX-102 SL Tabletka 2,8 mg
Tabletka TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowana codziennie przed snem
Inne nazwy:
  • cyklobenzapryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej dawki
Liczba pacjentów, u których co najmniej jedno zdarzenie niepożądane wystąpiło po pierwszej dawce TNX-102 SL w tym otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Do 3 miesięcy od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: 24-godzinna i 7-dniowa ocena bólu FM za pomocą 11-punktowej (0-11) NRS w klinice, przeprowadzanej w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
24-godzinne i 7-dniowe oceny przypominające bólu związanego z FM za pomocą 11-punktowej (0-11) NRS stosowanej w klinice w miesiącach 1, 2 i 3
1, 2 i 3 miesiące
Skuteczność: Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC) w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Ogólne wrażenie zmian u pacjenta (PGIC) w miesiącach 1, 2 i 3
1, 2 i 3 miesiące
Skuteczność: Kwestionariusz wpływu fibromialgii — poprawiony (FIQR) łączna, indywidualna domena i punkty punktowe w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Kwestionariusz wpływu fibromialgii — poprawiony (FIQR) łączna, indywidualna domena i wyniki pozycji w miesiącach 1, 2 i 3
1, 2 i 3 miesiące
Skuteczność: skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zmęczenia w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) dla zmęczenia w miesiącach 1, 2 i 3
1, 2 i 3 miesiące
Skuteczność: Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zaburzeń snu w miesiącach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) dotycząca zaburzeń snu w 1., 2. i 3. miesiącu
1, 2 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-F303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj