TNX-102 SL 片剂在纤维肌痛患者中进行的为期 3 个月的开放标签安全性和有效性研究
2025年2月4日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
一项为期 3 个月、多中心、开放标签的扩展，以评估每天睡前服用 TNX-102 SL 片剂对纤维肌痛患者的安全性和有效性
这是一项 3 期、开放标签、扩展试验，旨在评估每天睡前服用 TNX-102 SL 片剂治疗纤维肌痛 (FM) 的长期安全性和疗效超过 3 个月。 本试验招募的患者是成功完成双盲研究的患者； TNX-CY-F301 和 TNX-CY-F302。 TNX-CY-F302 的预计启动时间为 2016 年 3 月。
患者不会知道他们在双盲研究期间接受的治疗。
研究概览
详细说明
该研究包括 4 次研究访问，包括筛选/基线访问 1（第 0 天，预计与 F301 或 F302 中的访问 6 的日期相同）和治疗 1、2 和 3 个月后的访问（访问 2-4 ).
基本的：
该研究的主要目的是评估已完成双盲导入研究的 FM 患者在额外 3 个月内每天睡前服用 TNX-102 SL 片剂的安全性
中学：
次要目标是评估每天睡前服用 TNX-102 SL 片剂控制 FM 症状的疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
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California
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Sacramento、California、美国、95825
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San Diego、California、美国、92103
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
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DeLand、Florida、美国、32720
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Lakeland、Florida、美国、33805
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Ocala、Florida、美国、34471
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Orlando、Florida、美国、32806
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Tampa、Florida、美国、33614
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Smyrna、Georgia、美国、30080
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
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New York
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Williamsville、New York、美国、14221
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
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Portland、Oregon、美国、97210
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
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Seattle、Washington、美国、98104
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者最初满足研究 F301 或 F302 的所有先前纳入和排除要求，并且没有干预医疗条件、增加的自杀意念或排除接触 TNX-102 SL 或参加扩展研究的伴随药物的要求。
- 患者完成了 F301 或 F302 中的预期给药，定义为服用研究药物至第 12 周，至少 70% 遵守药物使用（基于 F301 或 F302 导入研究结束时的总体药物责任核对）并且没有主要协议偏差。
- 患者已提供书面知情同意书以参与此扩展协议。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNX-102 SL 片剂 2.8 毫克
1x TNX-102 SL 2.8 mg 舌下含片每天睡前服用 3 个月
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TNX-102 SL 2.8 毫克片剂，每天睡前服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新出现的不良事件
大体时间：从第一次剂量起最多 3 个月
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在这项开放标签扩展研究中，在第一剂 TNX-102 SL 后开始出现至少一种不良事件的患者数量。
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从第一次剂量起最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：在第 1、2 和 3 个月使用临床 11 点 (0-11) NRS 对 FM 疼痛进行 24 小时和 7 天回忆评估
大体时间：1、2 和 3 个月
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在第 1、2 和 3 个月使用临床 11 点 (0-11) NRS 对 FM 疼痛进行 24 小时和 7 天回忆评估
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1、2 和 3 个月
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功效：患者在第 1、2 和 3 个月时的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：1、2 和 3 个月
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患者在第 1、2 和 3 个月的总体印象变化 (PGIC)
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1、2 和 3 个月
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功效：纤维肌痛影响问卷 - 修订版 (FIQR) 第 1、2 和 3 个月的总分、个别领域和项目分数
大体时间：1、2 和 3 个月
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纤维肌痛影响问卷 - 修订版 (FIQR) 第 1、2 和 3 个月的总分、个别领域和项目分数
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1、2 和 3 个月
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功效：第 1、2 和 3 个月时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳量表
大体时间：1、2 和 3 个月
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第 1、2 和 3 个月的疲劳患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表
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1、2 和 3 个月
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功效：第 1、2 和 3 个月睡眠障碍患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表
大体时间：1、2 和 3 个月
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第 1、2 和 3 个月睡眠障碍的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表
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1、2 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月4日
初级完成 (实际的)
2016年9月28日
研究完成 (实际的)
2016年9月28日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计的)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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