Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 3 maanden durende open-label veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TNX-102 SL-tabletten bij fibromyalgiepatiënten

23 april 2018 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een 3 maanden durende, multicenter, open-label extensie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapen gaan worden ingenomen bij patiënten met fibromyalgie

Dit is een fase 3, open-label, verlengingsonderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn gedurende 3 maanden te evalueren van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen voor de behandeling van fibromyalgie (FM). Patiënten die voor dit onderzoek worden geworven, zijn degenen die de dubbelblinde onderzoeken met succes hebben afgerond; TNX-CY-F301 en TNX-CY-F302. Verwachte start voor TNX-CY-F302 is voor maart 2016.

Patiënten zullen niet op de hoogte worden gebracht van de therapie die ze tijdens het dubbelblinde onderzoek hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 4 studiebezoeken, waaronder screening/basislijnbezoek 1 (dag 0, naar verwachting dezelfde datum als bezoek 6 in F301 of F302) en bezoeken na 1, 2 en 3 maanden behandeling (bezoeken 2-4 ).

Primair:

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen gedurende nog eens 3 maanden bij patiënten met FM die de dubbelblinde inleidende studie hebben voltooid.

Ondergeschikt:

Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen om de symptomen van FM onder controle te houden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt voldeed oorspronkelijk aan alle eerdere inclusie- en exclusievereisten voor studie F301 of F302, en had geen tussenliggende medische aandoeningen, verhoogde zelfmoordgedachten of vereisten voor gelijktijdige medicatie die blootstelling aan TNX-102 SL of deelname aan de vervolgstudie uitsluiten.
  • De patiënt voltooide de verwachte dosering in F301 of F302, gedefinieerd als het innemen van de studiemedicatie tot week 12, met ten minste 70% naleving van het medicatiegebruik (gebaseerd op algehele verzoening van de geneesmiddelverantwoording aan het einde van de F301- of F302-inleidende studie) en geen belangrijke protocolafwijkingen.
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit verlengingsprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-102 SL-tablet 2,8 mg
1x TNX-102 SL 2,8 mg tablet voor sublinguaal gebruik, dagelijks ingenomen voor het slapengaan gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: TNX-102 SL-tablet 2,8 mg
TNX-102 SL 2,8 mg tablet dagelijks ingenomen voor het slapen gaan
Andere namen:
  • cyclobenzaprine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid wordt beoordeeld door middel van AE's, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, mondholteonderzoek, Columbia C-SSRS-schaal en depressiestatus met behulp van de BDI.
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld door het monitoren en vastleggen van AE's, klinische laboratoriumtests, vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, waaronder onderzoeken van de mondholte, het monitoren van suïcidaliteit met behulp van de Columbia C-SSRS-schaal en depressiestatus met behulp van de BDI.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: 24-uurs en 7-daagse terugroepbeoordelingen van de pijn van FM met behulp van een in-kliniek 11-punts (0-11) NRS toegediend in maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
24-uurs en 7-daagse terugroepbeoordelingen van de pijn van FM met behulp van een in-kliniek 11-punts (0-11) NRS toegediend in maand 1, 2 en 3
1, 2 en 3 maanden
Werkzaamheid: Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt op maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt in maand 1, 2 en 3
1, 2 en 3 maanden
Werkzaamheid: fibromyalgie-impactvragenlijst - herziene (FIQR) totale, individuele domein- en itemscores in maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Fibromyalgia Impact Questionnaire - Herziene (FIQR) totale, individuele domein- en itemscores in maand 1, 2 en 3
1, 2 en 3 maanden
Werkzaamheid: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) schaal voor vermoeidheid op maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) schaal voor vermoeidheid op maand 1, 2 en 3
1, 2 en 3 maanden
Werkzaamheid: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schaal voor slaapstoornissen op maand 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) schaal voor slaapstoornissen op maand 1, 2 en 3
1, 2 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-F303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TNX-102 SL-tablet 2,8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren