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Un estudio abierto de seguridad y eficacia de 3 meses de duración de las tabletas TNX-102 SL en pacientes con fibromialgia

4 de febrero de 2025 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Una extensión abierta, multicéntrica y de 3 meses para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas TNX-102 SL que se toman diariamente a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia

Este es un ensayo de extensión de fase 3, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo durante 3 meses de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse para el tratamiento de la fibromialgia (FM). Los pacientes reclutados en este ensayo son aquellos que han completado con éxito los estudios doble ciego; TNX-CY-F301 y TNX-CY-F302. El inicio previsto para TNX-CY-F302 es para marzo de 2016.

No se informará a los pacientes sobre la terapia que recibieron durante el estudio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 4 visitas de estudio, incluida la visita de selección/basal 1 (día 0, que se prevé que sea la misma fecha que la visita 6 en F301 o F302) y visitas después de 1, 2 y 3 meses de tratamiento (visitas 2-4 ).

Primario:

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 3 meses adicionales en pacientes con FM que hayan completado el estudio de introducción doble ciego.

Secundario:

El objetivo secundario es evaluar la eficacia de los comprimidos de TNX-102 SL tomados diariamente al acostarse para controlar los síntomas de la FM

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumplió con todos los requisitos previos de inclusión y exclusión para el estudio F301 o F302 originalmente, y no ha tenido condiciones médicas intermedias, mayor ideación suicida o requisitos de medicamentos concomitantes que impidan la exposición a TNX-102 SL o la inscripción en el estudio de extensión.
  • El paciente completó la dosificación esperada en F301 o F302 definida como tomar el medicamento del estudio hasta la Semana 12, con al menos un 70 % de cumplimiento con el uso del medicamento (basado en la conciliación general de la responsabilidad del medicamento al final del estudio introductorio F301 o F302) y no desviaciones importantes del protocolo.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este protocolo de extensión.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-102 SL Tableta 2.8 mg
1 comprimido sublingual de 2,8 mg de TNX-102 SL que se toma diariamente al acostarse durante 3 meses
Droga: TNX-102 SL Tableta 2.8 mg
Comprimido de 2,8 mg de TNX-102 SL que se toma diariamente antes de acostarse
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos recientemente emergentes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la primera dosis.
El número de pacientes con al menos un evento adverso que comenzó después de la primera dosis de TNX-102 SL en este estudio de extensión abierto.
Hasta 3 meses desde la primera dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Evaluaciones recordativas de 24 horas y 7 días del dolor de la FM utilizando un NRS de 11 puntos (0-11) en la clínica administrado en los Meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
Evaluaciones recordativas de 24 horas y 7 días del dolor de la FM utilizando un NRS de 11 puntos (0-11) en la clínica administrado en los Meses 1, 2 y 3
1, 2 y 3 meses
Eficacia: Impresión global de cambio del paciente (PGIC) en los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
Impresión global de cambio del paciente (PGIC) en los meses 1, 2 y 3
1, 2 y 3 meses
Eficacia: Cuestionario de impacto de la fibromialgia - Revisado (FIQR) puntajes totales, de dominio individual y de ítem en los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
Cuestionario de impacto de la fibromialgia - Total revisado (FIQR) puntajes de ítems y dominios individuales en los meses 1, 2 y 3
1, 2 y 3 meses
Eficacia: escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la fatiga en los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
Escala del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la fatiga en los meses 1, 2 y 3
1, 2 y 3 meses
Eficacia: escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para trastornos del sueño en los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
Escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para trastornos del sueño en los meses 1, 2 y 3
1, 2 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-F303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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