Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 3-måneders åpen undersøkelse av sikkerhet og effekt av TNX-102 SL-tabletter hos fibromyalgipasienter

4. februar 2025 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 3-måneders, multisenter, åpen utvidelse for å evaluere sikkerhet og effektivitet av TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi

Dette er en fase 3, åpen utvidelsesstudie designet for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt over 3 måneder av TNX-102 SL tabletter tatt daglig ved sengetid for behandling av fibromyalgi (FM). Pasienter som rekrutteres til denne studien er de som har fullført de dobbeltblindede studiene; TNX-CY-F301 og TNX-CY-F302. Forventet start for TNX-CY-F302 er i mars 2016.

Pasienter vil ikke bli gjort oppmerksomme på behandlingen de fikk under den dobbeltblindede studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 4 studiebesøk, inkludert screening/grunnlinjebesøk 1 (dag 0, som forventes å være samme dato som besøk 6 i F301 eller F302) og besøk etter 1, 2 og 3 måneders behandling (besøk 2-4 ).

Hoved:

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til TNX-102 SL tabletter tatt daglig ved sengetid over ytterligere 3 måneder hos pasienter med FM som har fullført den dobbeltblindede innledende studien

Sekundær:

Det sekundære målet er å evaluere effekten av TNX-102 SL tabletter tatt daglig ved sengetid for å kontrollere symptomer på FM

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfylte alle tidligere inklusjons- og eksklusjonskrav for studie F301 eller F302 opprinnelig, og har ikke hatt noen inngripende medisinske tilstander, økte selvmordstanker eller krav til samtidig medisinering som utelukker eksponering for TNX-102 SL eller deltakelse i forlengelsesstudien.
  • Pasienten fullførte forventet dosering i F301 eller F302 definert som å ta studiemedisin opp til uke 12, med minst 70 % samsvar med medisinbruk (basert på generell avstemming av legemiddelansvar ved slutten av F301 eller F302 innledende studie) og ingen store protokollavvik.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne utvidelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-102 SL Tablett 2,8 mg
1x TNX-102 SL 2,8 mg sublingual tablett tatt daglig ved sengetid i 3 måneder
Legemiddel: TNX-102 SL Tablett 2,8 mg
TNX-102 SL 2,8 mg tablett tatt daglig ved sengetid
Andre navn:
  • cyklobenzaprin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nylige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra første dose
Antall pasienter med minst én bivirkning som begynte etter den første dosen av TNX-102 SL i denne åpne utvidelsesstudien.
Inntil 3 måneder fra første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: 24-timers og 7-dagers tilbakekallingsvurderinger av smerte ved FM ved bruk av en klinikk 11-punkts (0-11) NRS administrert i måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
24-timers og 7-dagers tilbakekallingsvurderinger av smerte ved FM ved bruk av en klinikk 11-punkts (0-11) NRS administrert i måned 1, 2 og 3
1, 2 og 3 måneder
Effekt: Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) etter måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) etter måned 1, 2 og 3
1, 2 og 3 måneder
Effektivitet: Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revidert (FIQR) total, individuelle domene- og varepoengskår i måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revidert (FIQR) total, individuelle domene- og varepoengscore på måned 1, 2 og 3
1, 2 og 3 måneder
Effektivitet: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala for fatigue i månedene 1, 2 og 3
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala for fatigue ved måned 1, 2 og 3
1, 2 og 3 måneder
Effekt: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala for søvnforstyrrelser ved måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala for søvnforstyrrelser ved måned 1, 2 og 3
1, 2 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-F303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere