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Um estudo aberto de segurança e eficácia de 3 meses dos comprimidos TNX-102 SL em pacientes com fibromialgia

23 de abril de 2018 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uma extensão de 3 meses, multicêntrica e aberta para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar em pacientes com fibromialgia

Este é um estudo de extensão de fase 3, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo durante 3 meses dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar para o tratamento da fibromialgia (FM). Os pacientes recrutados para este estudo são aqueles que concluíram com sucesso os estudos duplo-cegos; TNX-CY-F301 e TNX-CY-F302. O início previsto para TNX-CY-F302 é para março de 2016.

Os pacientes não serão informados sobre a terapia que receberam durante o estudo duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em 4 visitas de estudo, incluindo triagem/visita de linha de base 1 (dia 0, que deve ser a mesma data da visita 6 em F301 ou F302) e visitas após 1, 2 e 3 meses de tratamento (visitas 2-4 ).

Primário:

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança dos comprimidos de TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar por mais 3 meses em pacientes com FM que concluíram o estudo inicial duplo-cego

Secundário:

O objetivo secundário é avaliar a eficácia dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar no controle dos sintomas da FM

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

375

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atendeu originalmente a todos os requisitos anteriores de inclusão e exclusão para o estudo F301 ou F302 e não teve condições médicas intervenientes, aumento da ideação suicida ou requisitos para medicamentos concomitantes que impedem a exposição ao TNX-102 SL ou inscrição no estudo de extensão.
  • O paciente completou a dosagem esperada em F301 ou F302 definida como tomando a medicação do estudo até a Semana 12, com pelo menos 70% de adesão ao uso da medicação (com base na reconciliação geral da responsabilidade pela droga no final do estudo introdutório F301 ou F302) e nenhum grandes desvios de protocolo.
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar deste protocolo de extensão.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNX-102 SL Comprimido 2,8 mg
1x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido sublingual tomado diariamente ao deitar durante 3 meses
Medicamento: TNX-102 SL Comprimido 2,8 mg
TNX-102 SL comprimido de 2,8 mg tomado diariamente ao deitar
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada por EAs, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico, exames da cavidade oral, escala Columbia C-SSRS e estado de depressão usando o BDI.
Prazo: 3 meses
A segurança será avaliada pelo monitoramento e registro de EAs, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, achados do exame físico, incluindo exames da cavidade oral, monitoramento da tendência suicida usando a escala Columbia C-SSRS e estado de depressão usando o BDI.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: avaliações de recordação de 24 horas e 7 dias da dor da FM usando uma NRS de 11 pontos (0-11) na clínica administrada nos meses 1, 2 e 3
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Avaliações de recordação de 24 horas e 7 dias da dor da FM usando uma NRS de 11 pontos (0-11) na clínica administrada nos meses 1, 2 e 3
1, 2 e 3 meses
Eficácia: Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) nos Meses 1, 2 e 3
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) nos Meses 1, 2 e 3
1, 2 e 3 meses
Eficácia: Questionário de impacto da fibromialgia - Total revisado (FIQR), domínio individual e pontuações de itens nos meses 1, 2 e 3
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Questionário de impacto da fibromialgia - total revisado (FIQR), domínio individual e pontuações de itens nos meses 1, 2 e 3
1, 2 e 3 meses
Eficácia: escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para fadiga nos Meses 1, 2 e 3
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para fadiga nos Meses 1, 2 e 3
1, 2 e 3 meses
Eficácia: Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para distúrbios do sono nos meses 1, 2 e 3
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para distúrbios do sono nos meses 1, 2 e 3
1, 2 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-F303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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