Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-måneders åben-label undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af TNX-102 SL-tabletter hos fibromyalgipatienter

23. april 2018 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 3-måneders, multicenter, open-label-udvidelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid hos patienter med fibromyalgi

Dette er et fase 3, åbent forlængelsesforsøg designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet over 3 måneder af TNX-102 SL tabletter taget dagligt ved sengetid til behandling af fibromyalgi (FM). Patienter, der rekrutteres til dette forsøg, er dem, der har gennemført de dobbeltblindede undersøgelser med succes; TNX-CY-F301 og TNX-CY-F302. Forventet start for TNX-CY-F302 er til marts 2016.

Patienterne vil ikke blive gjort opmærksomme på den behandling, de modtog under den dobbeltblindede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 4 studiebesøg, inklusive screening/baselinebesøg 1 (dag 0, som forventes at være samme dato som besøg 6 i F301 eller F302) og besøg efter 1, 2 og 3 måneders behandling (besøg 2-4 ).

Primær:

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid over yderligere 3 måneder hos patienter med FM, som har gennemført det dobbeltblindede indledende studie.

Sekundær:

Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid for at kontrollere symptomer på FM

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfyldte alle tidligere inklusions- og eksklusionskrav for undersøgelse F301 eller F302 oprindeligt og har ikke haft nogen indgribende medicinske tilstande, øgede selvmordstanker eller krav til samtidig medicin, der udelukker eksponering for TNX-102 SL eller optagelse i forlængelsesstudiet.
  • Patienten fuldførte forventet dosering i F301 eller F302 defineret som at tage undersøgelsesmedicin op til uge 12, med mindst 70 % overensstemmelse med medicinforbrug (baseret på overordnet lægemiddelansvarlighed ved afslutningen af ​​F301 eller F302 indledende undersøgelse) og ingen store protokolafvigelser.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne forlængelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-102 SL Tablet 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg sublingual tablet taget dagligt ved sengetid i 3 måneder
Medicin: TNX-102 SL Tablet 2,8 mg
TNX-102 SL 2,8 mg tablet taget dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • cyclobenzaprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet af AE'er, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, mundhuleundersøgelser, Columbia C-SSRS-skala og depressionsstatus ved hjælp af BDI.
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning og registrering af AE'er, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser, herunder mundhuleundersøgelser, overvågning af suicidalitet ved hjælp af Columbia C-SSRS-skalaen og depressionsstatus ved hjælp af BDI.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: 24-timers og 7-dages tilbagekaldelsesvurderinger af smerten ved FM ved hjælp af en klinik 11-punkts (0-11) NRS administreret i måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
24-timers og 7-dages tilbagekaldelsesvurderinger af smerten ved FM ved hjælp af en klinik 11-punkts (0-11) NRS administreret i måned 1, 2 og 3
1, 2 og 3 måneder
Effektivitet: Patients globale indtryk af forandring (PGIC) efter måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Patients globale indtryk af forandring (PGIC) efter måned 1, 2 og 3
1, 2 og 3 måneder
Effektivitet: Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema - Revideret (FIQR) total, individuelle domæne- og varescore på måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema - Revideret (FIQR) total, individuelle domæne- og emnescore på måned 1, 2 og 3
1, 2 og 3 måneder
Effektivitet: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala for træthed i måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala for træthed i måned 1, 2 og 3
1, 2 og 3 måneder
Effektivitet: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala for søvnforstyrrelser i måned 1, 2 og 3
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala for søvnforstyrrelser på måned 1, 2 og 3
1, 2 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-F303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær fibromyalgi

Kliniske forsøg med TNX-102 SL Tablet 2,8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner