Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3měsíční otevřená studie bezpečnosti a účinnosti tablet TNX-102 SL u pacientů s fibromyalgií

23. dubna 2018 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

3měsíční, multicentrické, otevřené rozšíření pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním u pacientů s fibromyalgií

Toto je fáze 3, otevřená, prodloužená studie navržená tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním k léčbě fibromyalgie (FM) po dobu 3 měsíců. Do této studie byli přijati pacienti, kteří úspěšně dokončili dvojitě zaslepené studie; TNX-CY-F301 a TNX-CY-F302. Předpokládaný start pro TNX-CY-F302 je v březnu 2016.

Pacienti nebudou informováni o terapii, kterou dostali během dvojitě zaslepené studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 4 studijních návštěv, včetně screeningu/základní návštěvy 1 (den 0, což se předpokládá stejné datum jako návštěva 6 v F301 nebo F302) a návštěv po 1, 2 a 3 měsících léčby (návštěvy 2-4 ).

Hlavní:

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním po dobu dalších 3 měsíců u pacientů s FM, kteří dokončili dvojitě zaslepenou úvodní studii

Sekundární:

Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním ke kontrole příznaků FM

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient původně splnil všechny předchozí požadavky na zařazení a vyloučení ze studie F301 nebo F302 a neměl žádné intervenující zdravotní stavy, zvýšené sebevražedné myšlenky nebo požadavky na souběžnou medikaci, která by vylučovala expozici TNX-102 SL nebo zařazení do prodloužené studie.
  • Pacient dokončil očekávané dávkování v F301 nebo F302 definované jako užívání studijního léku až do 12. týdne s alespoň 70% dodržováním užívání léků (na základě celkového sladění odpovědnosti za léky na konci úvodní studie F301 nebo F302) a ne velké protokolární odchylky.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na tomto protokolu rozšíření.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-102 SL Tableta 2,8 mg
1x TNX-102 SL 2,8 mg sublingvální tableta užívaná denně před spaním po dobu 3 měsíců
Lék: TNX-102 SL Tableta 2,8 mg
TNX-102 SL 2,8 mg tableta užívaná denně před spaním
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena pomocí AE, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, vyšetření ústní dutiny, stupnice Columbia C-SSRS a stavu deprese pomocí BDI.
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním a zaznamenáváním AE, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření včetně vyšetření dutiny ústní, monitorováním suicidality pomocí Columbia C-SSRS škály a depresivního stavu pomocí BDI.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: 24hodinové a 7denní vyhodnocování bolesti FM pomocí 11bodového (0-11) NRS na klinice podávané v 1., 2. a 3. měsíci
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
24hodinové a 7denní vyhodnocování bolesti FM pomocí 11bodového (0-11) NRS na klinice podávané v 1., 2. a 3. měsíci
1, 2 a 3 měsíce
Účinnost: Pacientův globální dojem změny (PGIC) v 1., 2. a 3. měsíci
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Globální dojem změny pacienta (PGIC) v 1., 2. a 3. měsíci
1, 2 a 3 měsíce
Účinnost: Dotazník dopadu fibromyalgie – revidovaný celkový počet (FIQR), skóre jednotlivých domén a položek v 1., 2. a 3. měsíci
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Dotazník dopadu fibromyalgie – revidovaný (FIQR) celkový počet, skóre jednotlivých domén a položek v 1., 2. a 3. měsíci
1, 2 a 3 měsíce
Účinnost: Stupnice informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro únavu v 1., 2. a 3. měsíci
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Stupnice informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro únavu v 1., 2. a 3. měsíci
1, 2 a 3 měsíce
Účinnost: Stupnice informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro poruchy spánku v 1., 2. a 3. měsíci
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Stupnice informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) pro poruchy spánku v 1., 2. a 3. měsíci
1, 2 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-F303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNX-102 SL Tableta 2,8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit