Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 kuukauden avoin turvallisuus- ja tehotutkimus TNX-102 SL -tableteista fibromyalgiapotilailla

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

3 kuukauden, monikeskus, avoin laajennus, jolla arvioidaan TNX-102 SL -tablettien turvallisuutta ja tehoa päivittäin nukkumaan mennessä fibromyalgiapotilailla

Tämä on vaiheen 3, avoin, jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TNX-102 SL -tablettien pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa 3 kuukauden ajan päivittäin ennen nukkumaanmenoa otettujen fibromyalgian (FM) hoitoon. Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat ovat onnistuneesti suorittaneet kaksoissokkotutkimukset; TNX-CY-F301 ja TNX-CY-F302. TNX-CY-F302:n odotettu käynnistys on maaliskuussa 2016.

Potilaita ei kerrota kaksoissokkotutkimuksen aikana saamastaan ​​hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 4 tutkimuskäynnistä, mukaan lukien seulonta/peruskäynti 1 (päivä 0, jonka oletetaan olevan sama päivämäärä kuin käynti 6 F301:ssä tai F302:ssa) ja käynnit 1, 2 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynnit 2-4 ).

Ensisijainen:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TNX-102 SL -tablettien turvallisuutta, jotka otetaan päivittäin nukkumaan mennessä vielä 3 kuukauden ajan FM-potilailla, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkoutetun aloitustutkimuksen.

Toissijainen:

Toissijaisena tavoitteena on arvioida päivittäin ennen nukkumaanmenoa otettujen TNX-102 SL -tablettien tehoa FM-oireiden hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täytti alun perin kaikki aiemmat tutkimukseen F301 tai F302 liittyvät sisällyttämis- ja poissulkemisvaatimukset, eikä hänellä ole ollut välissä olevia sairauksia, lisääntynyttä itsemurha-ajatuksia tai vaatimuksia samanaikaisille lääkkeille, jotka estävät altistumisen TNX-102 SL:lle tai osallistumisen jatkotutkimukseen.
  • Potilas suoritti odotetun F301- tai F302-annostuksen, joka määriteltiin tutkimuslääkityksen ottamiseksi viikkoon 12 asti, vähintään 70-prosenttisesti noudattaen lääkkeiden käyttöä (perustuu yleiseen lääkevastuuseen F301- tai F302-aloitustutkimuksen lopussa) ja ei suuria protokollapoikkeamia.
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän jatkoprotokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNX-102 SL -tabletti 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg kielenalainen tabletti päivittäin nukkumaan mennessä 3 kuukauden ajan
Lääke: TNX-102 SL -tabletti 2,8 mg
TNX-102 SL 2,8 mg tabletti päivittäin nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • syklobentsapriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
Niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma, joka alkoi ensimmäisen TNX-102 SL -annoksen jälkeen tässä avoimessa jatkotutkimuksessa.
Enintään 3 kuukautta ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: FM-kivun 24 tunnin ja 7 päivän palautusarvioinnit klinikalla 11 pisteen (0-11) NRS:n avulla, joka annetaan kuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
FM-kivun 24 tunnin ja 7 päivän palautusarvioinnit klinikalla 11 pisteen (0-11) NRS:llä, joka annettiin kuukausina 1, 2 ja 3
1, 2 ja 3 kuukautta
Tehokkuus: Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) kuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) kuukausina 1, 2 ja 3
1, 2 ja 3 kuukautta
Tehokkuus: Fibromyalgian vaikutuskyselylomake - Tarkistettu (FIQR) kokonaispisteet, yksittäiset verkkotunnukset ja tuotepisteet kuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
Fibromyalgian vaikutuskysely - tarkistettu (FIQR) kokonaispisteet, yksittäiset verkkotunnukset ja tuotepisteet kuukausina 1, 2 ja 3
1, 2 ja 3 kuukautta
Tehokkuus: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko väsymykseen kuukausilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko väsymykselle kuukausilla 1, 2 ja 3
1, 2 ja 3 kuukautta
Tehokkuus: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko unihäiriöille kuukausilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko unihäiriöille kuukausilla 1, 2 ja 3
1, 2 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-CY-F303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa