Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмесячное открытое исследование безопасности и эффективности таблеток TNX-102 SL у пациентов с фибромиалгией

4 февраля 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

3-месячное многоцентровое открытое расширение для оценки безопасности и эффективности таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном у пациентов с фибромиалгией

Это открытое расширенное исследование фазы 3, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности в течение 3 месяцев таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном для лечения фибромиалгии (ФМ). Пациенты, привлеченные к этому испытанию, — это те, кто успешно завершил двойное слепое исследование; TNX-CY-F301 и TNX-CY-F302. Ожидаемый запуск TNX-CY-F302 намечен на март 2016 года.

Пациенты не будут уведомлены о терапии, которую они получали во время двойного слепого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 4 учебных визитов, включая скрининговый/базовый визит 1 (день 0, который, как предполагается, совпадает с датой визита 6 в F301 или F302) и визиты через 1, 2 и 3 месяца лечения (визиты 2-4). ).

Начальный:

Основная цель исследования — оценить безопасность таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном в течение дополнительных 3 месяцев у пациентов с ФМ, которые завершили двойное слепое вводное исследование.

Вторичный:

Вторичная цель — оценить эффективность таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном, для контроля симптомов ФМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент первоначально соответствовал всем предварительным требованиям включения и исключения для исследования F301 или F302, и у него не было сопутствующих заболеваний, повышенных суицидальных мыслей или требований к сопутствующим лекарствам, которые исключают воздействие TNX-102 SL или участие в расширенном исследовании.
  • Пациент завершил ожидаемую дозировку в F301 или F302, определяемую как прием исследуемого препарата до 12-й недели, с не менее чем 70% соблюдением режима приема лекарств (на основе общей сверки учета лекарств в конце вводного исследования F301 или F302) и не серьезные отклонения от протокола.
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в этом расширенном протоколе.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка 2,8 мг
1x TNX-102 SL 2,8 мг подъязычная таблетка ежедневно перед сном в течение 3 месяцев
Лекарство: TNX-102 SL Таблетка 2,8 мг
Таблетки TNX-102 SL 2,8 мг принимать ежедневно перед сном
Другие имена:
  • циклобензаприн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недавно возникшие нежелательные явления
Временное ограничение: До 3 месяцев от первой дозы
Число пациентов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, которое началось после первой дозы TNX-102 SL в этом открытом расширенном исследовании.
До 3 месяцев от первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: 24-часовая и 7-дневная оценка боли при ФМ с использованием клинического 11-балльного (0-11) NRS, проводимого в 1, 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
24-часовая и 7-дневная повторная оценка боли при ФМ с использованием клинического 11-балльного (0-11) NRS, проводимого в 1, 2 и 3 месяца.
1, 2 и 3 месяца
Эффективность: общее впечатление пациента об изменении (PGIC) через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) через 1, 2 и 3 месяца
1, 2 и 3 месяца
Эффективность: Опросник воздействия на фибромиалгию - пересмотренный (FIQR) общий балл, баллы по отдельным доменам и пунктам в месяцы 1, 2 и 3
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
Опросник воздействия на фибромиалгию - пересмотренный (FIQR) общий балл, баллы по отдельным доменам и пунктам в месяцы 1, 2 и 3
1, 2 и 3 месяца
Эффективность: Шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для оценки утомляемости через 1, 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
Шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для усталости на 1, 2 и 3 месяцах
1, 2 и 3 месяца
Эффективность: Шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для нарушений сна на 1, 2 и 3 месяцах
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
Шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для нарушений сна на 1, 2 и 3 месяцах
1, 2 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться