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Eine 3-monatige Open-Label-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TNX-102 SL-Tabletten bei Fibromyalgie-Patienten

23. April 2018 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine dreimonatige, multizentrische Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Fibromyalgie eingenommen werden

Dies ist eine offene Phase-3-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Fibromyalgie (FM) eingenommen werden, über 3 Monate. Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, sind diejenigen, die die Doppelblindstudien erfolgreich abgeschlossen haben; TNX-CY-F301 und TNX-CY-F302. Voraussichtlicher Start für TNX-CY-F302 ist für März 2016.

Die Patienten werden nicht über die Therapie informiert, die sie während der Doppelblindstudie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 4 Studienbesuchen, einschließlich Screening-/Baseline-Besuch 1 (Tag 0, der voraussichtlich das gleiche Datum wie Besuch 6 in F301 oder F302 ist) und Besuche nach 1, 2 und 3 Behandlungsmonaten (Besuche 2-4 ).

Primär:

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen über weitere 3 Monate bei Patienten mit FM eingenommen werden, die die doppelblinde Lead-in-Studie abgeschlossen haben

Sekundär:

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden, um die Symptome von FM zu kontrollieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllte ursprünglich alle vorherigen Einschluss- und Ausschlussanforderungen für die Studie F301 oder F302 und hatte keine intervenierenden Erkrankungen, vermehrte Suizidgedanken oder Anforderungen an Begleitmedikationen, die eine Exposition gegenüber TNX-102 SL oder die Aufnahme in die Verlängerungsstudie ausschließen.
  • Der Patient hat die erwartete Dosierung in F301 oder F302 abgeschlossen, definiert als Einnahme der Studienmedikation bis Woche 12, mit mindestens 70 % Compliance mit der Medikamenteneinnahme (basierend auf dem Gesamtabgleich der Arzneimittelverantwortung am Ende der Lead-in-Studie F301 oder F302) und Nr große Protokollabweichungen.
  • Der Patient hat schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an diesem Verlängerungsprotokoll erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL Tablette 2,8 mg
1x TNX-102 SL 2,8 mg Sublingualtablette täglich vor dem Schlafengehen für 3 Monate
Arzneimittel: TNX-102 SL Tablette 2,8 mg
TNX-102 SL 2,8 mg Tablette täglich vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Untersuchungen der Mundhöhle, der Columbia C-SSRS-Skala und dem Depressionsstatus anhand des BDI bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit wird durch die Überwachung und Aufzeichnung von Nebenwirkungen, klinischen Labortests, Vitalzeichen, Befunden der körperlichen Untersuchung, einschließlich Untersuchungen der Mundhöhle, der Überwachung der Suizidalität anhand der Columbia C-SSRS-Skala und des Depressionsstatus anhand des BDI bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: 24-Stunden- und 7-Tage-Erinnerungsbewertungen der Schmerzen von FM unter Verwendung eines 11-Punkte (0-11) NRS in der Klinik, verabreicht in den Monaten 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
24-Stunden- und 7-Tage-Erinnerungsbewertungen der Schmerzen von FM unter Verwendung eines 11-Punkte (0-11) NRS in der Klinik, verabreicht in den Monaten 1, 2 und 3
1, 2 und 3 Monate
Wirksamkeit: Patient's Global Impression of Change (PGIC) in den Monaten 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) in den Monaten 1, 2 und 3
1, 2 und 3 Monate
Wirksamkeit: Fibromyalgie Impact Questionnaire – Revised (FIQR) Gesamt-, individuelle Bereichs- und Item-Scores in den Monaten 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Fibromyalgia Impact Questionnaire – Revised (FIQR) Gesamt-, individuelle Bereichs- und Item-Scores in den Monaten 1, 2 und 3
1, 2 und 3 Monate
Wirksamkeit: Skala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Ermüdung in den Monaten 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Skala für Ermüdung in den Monaten 1, 2 und 3
1, 2 und 3 Monate
Wirksamkeit: PROMIS-Skala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für Schlafstörungen in den Monaten 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Skala für Schlafstörungen in den Monaten 1, 2 und 3
1, 2 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TNX-102 SL Tablette 2,8 mg

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