Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3-månaders öppen säkerhets- och effektstudie av TNX-102 SL-tabletter hos fibromyalgipatienter

4 februari 2025 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 3-månaders, multicenter, öppen förlängning för att utvärdera säkerhet och effekt av TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet hos patienter med fibromyalgi

Detta är en öppen fas 3-förlängningsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten under 3 månader av TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet för behandling av fibromyalgi (FM). Patienter som rekryteras till denna studie är de som framgångsrikt har genomfört de dubbelblinda studierna; TNX-CY-F301 och TNX-CY-F302. Förväntad start för TNX-CY-F302 är i mars 2016.

Patienterna kommer inte att göras medvetna om den behandling de fick under den dubbelblinda studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 4 studiebesök, inklusive screening/baslinjebesök 1 (dag 0, vilket förväntas vara samma datum som besök 6 i F301 eller F302) och besök efter 1, 2 och 3 månaders behandling (besök 2-4 ).

Primär:

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet under ytterligare 3 månader hos patienter med FM som har genomfört den dubbelblinda inledande studien

Sekundär:

Det sekundära målet är att utvärdera effekten av TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet för att kontrollera symtom på FM

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyllde ursprungligen alla tidigare inklusions- och exkluderingskrav för studie F301 eller F302 och har inte haft några ingripande medicinska tillstånd, ökade självmordstankar eller krav på samtidig medicinering som utesluter exponering för TNX-102 SL eller inskrivning i förlängningsstudien.
  • Patienten slutförde förväntad dosering i F301 eller F302 definierad som att ta studiemedicin upp till vecka 12, med minst 70 % överensstämmelse med läkemedelsanvändning (baserat på övergripande avstämning av läkemedelsansvar i slutet av F301 eller F302 inledningsstudien) och ingen stora protokollavvikelser.
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i detta förlängningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNX-102 SL Tablett 2,8 mg
1x TNX-102 SL 2,8 mg sublingual tablett tas dagligen vid sänggåendet i 3 månader
Läkemedel: TNX-102 SL Tablett 2,8 mg
TNX-102 SL 2,8 mg tablett tas dagligen vid sänggåendet
Andra namn:
  • cyklobensaprin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyligen uppkomna negativa händelser
Tidsram: Upp till 3 månader från första dosen
Antalet patienter med minst en biverkning som började efter den första dosen av TNX-102 SL i denna öppna förlängningsstudie.
Upp till 3 månader från första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: 24-timmars och 7-dagars återkallelsebedömning av smärtan av FM med hjälp av en klinik 11-punkts (0-11) NRS administrerad vid månad 1, 2 och 3
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
24-timmars och 7-dagars återkallelsebedömningar av smärtan av FM med hjälp av en klinik 11-punkts (0-11) NRS administrerad vid månad 1, 2 och 3
1, 2 och 3 månader
Effekt: patientens globala intryck av förändring (PGIC) vid månad 1, 2 och 3
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Patients globala intryck av förändring (PGIC) vid månad 1, 2 och 3
1, 2 och 3 månader
Effektivitet: Fibromyalgi Impact Questionnaire - Reviderad (FIQR) totalsumma, individuella domän- och objektpoäng vid månad 1, 2 och 3
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Fibromyalgi Impact Questionnaire - Reviderad (FIQR) totalsumma, individuella domän- och objektpoäng vid månad 1, 2 och 3
1, 2 och 3 månader
Effekt: Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) skala för trötthet vid månad 1, 2 och 3
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala för trötthet vid månad 1, 2 och 3
1, 2 och 3 månader
Effekt: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala för sömnstörningar vid månad 1, 2 och 3
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala för sömnstörningar vid månad 1, 2 och 3
1, 2 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-F303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera