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Uno studio in aperto di 3 mesi sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse TNX-102 SL nei pazienti con fibromialgia

4 febbraio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un'estensione di 3 mesi, multicentrica, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse TNX-102 SL assunte giornalmente prima di coricarsi nei pazienti con fibromialgia

Questo è uno studio di estensione di fase 3, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine su 3 mesi di compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per il trattamento della fibromialgia (FM). I pazienti reclutati in questo studio sono quelli che hanno completato con successo gli studi in doppio cieco; TNX-CY-F301 e TNX-CY-F302. L'inizio previsto per TNX-CY-F302 è per marzo 2016.

I pazienti non saranno informati della terapia che hanno ricevuto durante lo studio in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 4 visite di studio, tra cui visita di screening/basale 1 (giorno 0, che dovrebbe essere la stessa data della visita 6 in F301 o F302) e visite dopo 1, 2 e 3 mesi di trattamento (visite 2-4 ).

Primario:

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per altri 3 mesi in pazienti con FM che hanno completato lo studio introduttivo in doppio cieco

Secondario:

L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per controllare i sintomi della FM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha soddisfatto originariamente tutti i precedenti requisiti di inclusione ed esclusione per lo studio F301 o F302 e non ha avuto condizioni mediche intervenute, aumento dell'ideazione suicidaria o requisiti per farmaci concomitanti che precludono l'esposizione a TNX-102 SL o l'arruolamento nello studio di estensione.
  • Il paziente ha completato la dose prevista in F301 o F302 definita come l'assunzione del farmaco in studio fino alla settimana 12, con almeno il 70% di conformità con l'uso del farmaco (basato sulla riconciliazione complessiva della responsabilità del farmaco alla fine dello studio introduttivo F301 o F302) e nessuna principali deviazioni dal protocollo.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo protocollo di estensione.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa TNX-102 SL 2,8 mg
1 compressa sublinguale TNX-102 SL da 2,8 mg assunta quotidianamente prima di coricarsi per 3 mesi
Droga: Compressa TNX-102 SL 2,8 mg
Compressa TNX-102 SL 2,8 mg da assumere quotidianamente prima di coricarsi
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi recentemente emergenti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla prima dose
Il numero di pazienti con almeno un evento avverso iniziato dopo la prima dose di TNX-102 SL in questo studio di estensione in aperto.
Fino a 3 mesi dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: valutazioni di richiamo di 24 ore e 7 giorni del dolore della FM utilizzando un NRS a 11 punti (0-11) in clinica somministrato ai mesi 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Valutazioni di richiamo di 24 ore e 7 giorni del dolore della FM utilizzando un NRS a 11 punti (0-11) in clinica somministrato ai mesi 1, 2 e 3
1, 2 e 3 mesi
Efficacia: impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) ai mesi 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) ai mesi 1, 2 e 3
1, 2 e 3 mesi
Efficacia: Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised (FIQR) totale, dominio individuale e punteggi degli elementi ai mesi 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Fibromyalgia Impact Questionnaire - Punteggi totali riveduti (FIQR), dominio individuale e item ai mesi 1, 2 e 3
1, 2 e 3 mesi
Efficacia: scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per l'affaticamento ai mesi 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per l'affaticamento ai mesi 1, 2 e 3
1, 2 e 3 mesi
Efficacia: scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per i disturbi del sonno ai mesi 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per i disturbi del sonno ai mesi 1, 2 e 3
1, 2 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-F303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa TNX-102 SL 2,8 mg

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