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Une étude ouverte de 3 mois sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés TNX-102 SL chez des patients atteints de fibromyalgie

4 février 2025 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une extension multicentrique ouverte de 3 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher chez les patients atteints de fibromyalgie

Il s'agit d'un essai d'extension de phase 3, ouvert, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme sur 3 mois des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pour le traitement de la fibromyalgie (FM). Les patients recrutés dans cet essai sont ceux qui ont terminé avec succès les études en double aveugle ; TNX-CY-F301 et TNX-CY-F302. Le démarrage prévu pour TNX-CY-F302 est pour mars 2016.

Les patients ne seront pas informés du traitement qu'ils ont reçu au cours de l'étude en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en 4 visites d'étude, y compris la visite de dépistage/de référence 1 (jour 0, qui devrait être la même date que la visite 6 dans F301 ou F302) et les visites après 1, 2 et 3 mois de traitement (visites 2-4 ).

Primaire:

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pendant 3 mois supplémentaires chez les patients atteints de FM qui ont terminé l'étude préliminaire en double aveugle.

Secondaire:

L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pour contrôler les symptômes de la fibromyalgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a satisfait à toutes les exigences d'inclusion et d'exclusion préalables pour l'étude F301 ou F302 à l'origine, et n'a pas eu de conditions médicales intermédiaires, d'idées suicidaires accrues ou d'exigences de médicaments concomitants qui empêchent l'exposition au TNX-102 SL ou l'inscription à l'étude d'extension.
  • Le patient a terminé la posologie prévue dans F301 ou F302 définie comme la prise du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12, avec au moins 70 % de respect de l'utilisation du médicament (basé sur le rapprochement global de la responsabilité médicamenteuse à la fin de l'étude préliminaire F301 ou F302) et aucun principales déviations protocolaires.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à ce protocole d'extension.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNX-102 SL Comprimé 2,8 mg
1x TNX-102 SL 2,8 mg comprimé sublingual pris quotidiennement au coucher pendant 3 mois
Médicament: TNX-102 SL Comprimé 2,8 mg
TNX-102 SL Comprimé de 2,8 mg pris quotidiennement au coucher
Autres noms:
  • cyclobenzaprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables nouvellement apparus
Délai: Jusqu'à 3 mois à compter de la première dose
Le nombre de patients présentant au moins un événement indésirable ayant commencé après la première dose de TNX-102 SL dans cette étude d'extension ouverte.
Jusqu'à 3 mois à compter de la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : évaluations de rappel sur 24 heures et 7 jours de la douleur de la fibromyalgie à l'aide d'un SNIR en clinique à 11 points (0-11) administré aux mois 1, 2 et 3
Délai: 1, 2 et 3 mois
Évaluations de rappel sur 24 heures et 7 jours de la douleur de la fibromyalgie à l'aide d'un SNIR en 11 points (0-11) en clinique administré aux mois 1, 2 et 3
1, 2 et 3 mois
Efficacité : impression globale de changement du patient (PGIC) aux mois 1, 2 et 3
Délai: 1, 2 et 3 mois
Impression globale de changement du patient (PGIC) aux mois 1, 2 et 3
1, 2 et 3 mois
Efficacité : Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - Scores révisés (FIQR) totaux, de domaine individuel et d'item aux mois 1, 2 et 3
Délai: 1, 2 et 3 mois
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - Révisé (FIQR) total, domaine individuel et scores des items aux mois 1, 2 et 3
1, 2 et 3 mois
Efficacité : Échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la fatigue aux mois 1, 2 et 3
Délai: 1, 2 et 3 mois
Échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la fatigue aux mois 1, 2 et 3
1, 2 et 3 mois
Efficacité : Échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour les troubles du sommeil aux mois 1, 2 et 3
Délai: 1, 2 et 3 mois
Échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour les troubles du sommeil aux mois 1, 2 et 3
1, 2 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimé)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-F303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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