直腸吻合部の補強-RORA
2017年4月12日 更新者：Capio Sankt Görans Hospital
RORA (直腸吻合部の補強(
吻合部の漏出はその起源において多変数である。 発生率は施設によって異なり、4% から最大 25% までです。 直腸吻合部における漏出の影響は、患者にとって壊滅的なものとなる可能性があり、医療システムにとっても非常に高いコストがかかる可能性があります。
その結果、長期の入院（LOS）、侵襲的治療、集中治療が必要になります。
将来の結腸直腸手術では、術前罹患率が増加し、おそらく吻合部漏出のリスクがさらに高い高齢患者が増加することになるでしょう。 そのため、直腸吻合部の補強に適しています。 目標は、臨床的リークのスペクトルを無症候性の、したがって自己修復性のスペクトルにシフトすることです。
調査の概要
詳細な説明
その理論的根拠は、HemoPatch で補強し、吻合部の周囲の広範囲にわたる機械的強度を高める手順により、臨床的な吻合部の漏出の発生率が低下するかどうかを調査することです。
ヘモパッチの柔軟性や組織密着性などの構造特性がこの目的に適しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、112 18
- 募集
- Dan Kornfeld
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コンタクト：
- dan kornfeld
- 電話番号：+46700021820
- メール：dan.kornfeld@telia.com
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コンタクト：
- carl leijonmarck
- 電話番号：+467000211830
- メール：carl.leijonmarck@capiostgoran.se
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Stockholm、スウェーデン、11218
- 募集
- Dan Kornfeld
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コンタクト：
- Dan Kornfeld
- 電話番号：+46 0700021820
- メール：dan.kornfeld@capiostgoran.se
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コンタクト：
- Carl Md leijonmarck, PhD
- 電話番号：+46 0700021840
- メール：dan.kornfeld@capiostgoran.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門縁から 10 cm 未満の吻合を伴う直腸手術
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット候補者
前向きに含まれる患者はすべて研究プロトコールに従って治療されます。直腸吻合はHemoPatchで強化されます。
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ステープル留めまたは手縫いによる吻合部の作成に関連して、HemoPatch デバイスは吻合部周囲全体に巻き付けられます。
他の名前：
ヘモパッチで補強された直腸吻合部
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的吻合部漏出の証拠（C反応性タンパク質および白血球の上昇、発熱、吐き気）。漏れの疑いがある場合は、Ctスキャンで調査されます。
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dan Kornfeld, MD, PhD、Capio Sankt Görans Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Daams F, Luyer M, Lange JF. Colorectal anastomotic leakage: aspects of prevention, detection and treatment. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2293-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2293.
- Dekker JW, Liefers GJ, de Mol van Otterloo JC, Putter H, Tollenaar RA. Predicting the risk of anastomotic leakage in left-sided colorectal surgery using a colon leakage score. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e27-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.11.004. Epub 2010 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。