Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van rectale anastomose-RORA

12 april 2017 bijgewerkt door: Capio Sankt Görans Hospital

RORA (Versterking van Rectale Anastomose(

De naadlekkages zijn multivariabel van oorsprong. De incidentie varieert tussen de verschillende centra tussen 4% en zelfs 25%. De impact van lekkage in een rectale anastomose kan verwoestend zijn voor de patiënt en zeer kostbaar voor het gezondheidszorgsysteem.

Langdurig ziekenhuisverblijf (LOS), invasieve behandeling en intensive care zijn de gevolgen.

De toekomst van colorectale chirurgie zal steeds meer oudere patiënten omvatten met verhoogde preoperatieve morbiditeit en waarschijnlijk zelfs een hoger risico op naadlekkage. waardoor het geschikt is voor het versterken van een rectale anastomose. Het doel is om het spectrum van klinische lekkages te verschuiven naar een subklinisch en dus zelfgenezend spectrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte is om te onderzoeken of de procedure van versterking met HemoPatch en het brengen van meer mechanische sterkte over een uitgestrekt gebied rond de anastomose de incidentie van klinische anastomoselekken vermindert.

De eigenschappen van HemoPatch, met zijn structurele eigenschappen zoals flexibiliteit en weefseladhesie, zijn hiervoor geschikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rectale chirurgie met anastomose minder dan 10 cm van anale rand

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige piloot
Prospectief opgenomen patiënten zullen allemaal worden behandeld volgens het onderzoeksprotocol. De rectale anastomose zal worden versterkt met HemoPatch.
Procedure: De rectale anastomose wordt verstevigd met HemoPatch.
Geassocieerd met het maken van de anastomose geniet of met de hand genaaid, wordt het apparaat HemoPatch helemaal rond de omtrek van de anastomose gewikkeld.
Andere namen:
  • Hemopatch
Apparaat: Hemopatch
De rectale anastomose versterkt met Hemopatch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van klinisch anastomoselek (verhoogd C-reactief proteïne en witte bloedlichaampjes, koorts, misselijkheid). Vermoeden van een lek wordt onderzocht met een Ct-scan.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capio Sankt Görans Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Baxter

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren